药品经营质量管理规范GSP2013.docx

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药品经营质量管理规范
第一章总则
第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，
保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理
法》、《中华人民共和国药品药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
第二十一条公司质量管理部门负责人应该拥有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
第二十二条公司应该配备切合以下资格要求的质量管理、查收及养护等岗位人员：
（一）从事质量管理工作的，应该拥有药学中专或许医学、生物、化学等有关专业大学专科以上学历或许拥有药学初级以上专业技术职称；
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（二）从事查收、养护工作的，应该拥有药学或许医学、生物、化学等有关专业中专以上学历或许拥有药学初级以上专业技术职称；
（三）从事中药材、中药饮片查收工作的，应该拥有中药学专业中专以上学历或许拥有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应该拥有中药学专业中专以上学历或许拥有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，查收人员应该拥有中药学中级以上专业技术职称。
经营疫苗的公司还应该配备2名以上专业技术人员特意负责疫苗质量管理和查收工作，专业技术人员应该拥有预防医学、药学、微生物学或许医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或许技术工作经历。
第二十三条从事质量管理、查收工作的人员应该任职在岗，不得兼职其他业务工作。
第二十四条从事采买工作的人员应该拥有药学或许医学、生物、化学等有关专业中专以上学历，从事销售、储藏等工作的人员应该拥有高中以上文化程度。
第二十五条公司应该对各岗位人员进行与其职责和工作内容有关的岗前培训和持续培训，以切合本规范要求。
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第二十六条培训内容应该包括有关法律法例、药品专业知识及技术、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第二十七条公司应该按照培训管理制度拟订年度培训计划并展开培训，使有关人员能正确理解并执行职责。培训工作应该做好记录并成立档案。
第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储藏、运输等工作的人员，应该接受有关法律法例和专业知识培训并经查核合格后方可上岗。
第二十九条公司应该拟订职工个人卫生管理制度，储藏、运输等岗位人员的着装应该切合劳动保护和产品防备的要求。
第三十条质量管理、查收、养护、储藏等直接接触药品岗位的人员应该进行岗前及年度健康检查，并成立健康档案。患有传染病或许其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不切合相应岗位特定要求的，不得从事有关工作。
第四节质量管理体系文件
第三十一条公司拟订质量管理体系文件应该切合公司
实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭据等。
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第三十二条文件的起草、修订、审核、批准、散发、保存，以及改正、撤除、替换、销毁等应该按照文件管理操作规程进行，并保存有关记录。
第三十三条文件应该注明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应该正确、清晰、易懂。
文件应该分类寄存，便于查阅。
第三十四条公司应该定期审核、修订文件，使用的文件应该为现行有效的文本，已取消或许无效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第三十五条公司应该保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定展开工作。
第三十六条质量管理制度应该包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量反对权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采买人员等资格审核的规定；
（六）药品采买、收货、查收、储藏、养护、销售、出库、运输的管理；
（七）特殊管理的药品的规定；
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（八）药品有效期的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（十）药品退货的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查问的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反响报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十六）质量方面的教育、培训及查核的规定；
（十七）设备设备保存和维护的管理；
（十八）设备设备考证和校准的管理；
（十九）记录和凭据的管理；
（二十）计算