实验室风险管理措施.pdf

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及时记录
时间顺序一致性
书写错误(包括错别字), 应用单线
划掉、改正、写上原因、签名缩写
和日期.
记录、标签受控发放。
受控管理。
1 计量器具、仪器未经检定或定期校准：如容量瓶、 1 计量器具、仪器每年经计量局检
量筒、移液管、天平、HPLC、GC等。 定，同时定期进行内部校准，始终
检验仪器的 2 主要仪器设备未进行验证，或未在验证有效期内。 保持其处于合格状态。
选型与验证 3 仪器参数设置不正确：如柱温、检测波长、流速、 2 仪器设备都应进行IQ、OQ、PQ，
进样口温度、检测器温度等） 后方能使用。且需定期验
4 系统平衡时间不够，导致基线不稳定。 证，始终保证其处于验证合格期内。
3 实验开始前认真检查仪器参数
设置，确保无误。
4 系统平衡时间应足够，基线稳定
后才能进样分析。
1 系统存在泄漏点：出峰时间不稳定，样品响应值 1 认真检查各连接点，保证各配件
变化大，长期使用，仪器被腐蚀。 被正确安装。
2 色谱柱未按规定冲洗，或冲洗时间不够：导致色 2 色谱柱按照操作规程进行冲洗，
仪器设置及 谱柱损坏或样品残留，影响下批产品分析。 不用时保存于制定溶剂中。
操作 3 HPLC、UV系统中进入气泡：柱压不稳，测试结果 3 检查流动相量、比色池中样品量，
异常。 应足够，已已进气泡采取排气措。施
4 水分测定仪漂移值异正常：影响测定结果。 4 检测水分测定仪各连接点，做好
密封工作。取样sop 培训内容应该包括：
取样区域 取样计划
取样人 书面取样规程
取样计划