兽药产品说明书范本第一册.docx

兽药产品说明书范本
第一册
中国兽医药品监察所组编
y中国农业出版社
兽药产品说明书范本
第一册
中国曾医药品监察所组编
中国农业出版社
编写人员
主编髙艳春阚鹿枫
编写人员(按姓名笔画排序)
卜仕金王惠英叶妮田春艳付师一
冯克清刘红云安洪泽孙志良李应超
肖希龙吴国娟邱小红邱银生沈建忠
张珩张存帅张秀英张学科陈启友
胡功政段文龙宫爱艳秦玉明徐士新
髙立全高艳春郭筱华曹兴元康孟佼
董义春韩蕾曾振灵阚鹿枫谭克龙
冯敏
杨永嘉
张宏
陈莎莎
徐银凤
梁先明
操继跃
为加强兽药生产管理与监督,规范兽药使用活动,保障动物用药安全和公共卫生安全,按照农业部兽医局要求,由中国兽医药品监察所组织专家依照《兽药管理条例》和《兽药标签和说明书管理办法》等有关规定,对《中华人民共和国兽药典》(二〇一〇年版)一部收载的267个制剂产品编写了《兽药产品说明书范本》(第一册),不同含量规格的同一产品分别编制相应的说明书范本。
《兽药产品说明书范本》(第一册)产品说明书中包含兽用处方药和兽用非处方药标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、药物相互作用、适应证、用法与用量、不良反应、注意事项、休药期、规格、包装、贮藏、有效期、批准文号、生产企业信息等内容。
兽药生产企业在兽药产品的标签和说明书上印制的“外用药”、专利、注册商标等标识需按照《兽药标签和说明书编写细则》及有关规定执行。
《兽药产品说明书范本》第一册勘误表
页数
品名
误
正
123
***苯尼考注射液
兽用非处方药
兽用处方药
152
盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉
【规格】以林可霉素IOOg:大观霉素10 (4000万单位)
【规格】以林可霉素IOOg:大观霉素10 (1000万单位)
250
替米考星溶液
【注意事项】蛋鸡产蛋鸡禁用
【注意事项】蛋鸡产蛋期禁用
371
复方磺******哒嗪钠粉
【药理作用】•…••传递一碳基因的作用
【药理作用】……传递一碳基团的作用
372
复方磺******哒嗪钠粉
【药理作用】……传递一碳基因的作用
【药理作用】……传递一碳基团的作用
374
磺******吡嗪钠可溶性粉
【注意事项】(2)蛋产蛋期禁用
【注意事项】(2)蛋鸡产蛋期禁用
376.
磺***喹啉钠可溶性粉
兽用非处方药
兽用处方药
一、 《兽药产品说明书范本》(第一册)按照《兽药管理条例》和《兽药标签和说明书管理办法》的相关规定编制而成。
二、 统一使用国家法定的计量单位,一般用国际符号表示。例如:kg (千克或公斤);g (克);mg (毫克);鸿(微克);ng (¾克>;L (升);ml (毫升);(微升);m (米);mm (毫米)等。
三、 常用术语
L文中的半寰期除另有注明外,均指消除半衰期或生物半衰期。
2•动物常用给药方法为内服、混饲、混饮、肌内注射、皮下注射和静脉注射等。其中混饲或混饮系指药物与饲料或水按一定浓度均匀混合后供靶动物自由采食或自由饮用;内服及水产养殖用药中的拌饵投喂系指一定董的药物或与适董饲料、饵料等遨合后一次或分次在一定时间内投喂。
四、 本书兽药产品排列顺序与《中华人民共和国兽药典》(二〇一〇年版)一部
堠序一致,按照兽药中文名称笔画顺序排列,同笔画数的字按起笔笔型一丨)一的顧序排列。 、
五、 本书【性状】项规定为可选择内容的,如“XX色或XX色”或“XX色至 XX色”的善药产品,企业只能结合实际选择符合规定的一种性状描述进行填写; 【性状1项为空白的兽药产品,其项允容由企业根据实际生产产品情况自行填写,但也只能填写一种性状描述。
六、 为方便用户使用,本书将兽药国家标准中粉剂、预混剂、注射剂、口服溶液剂等【用法与用董】项以“有效成分计”的产品说明书均换算成以本品计,即以本品计算给药;片剂、粉针剂等兽药产品“以……计”,均以有效成分计算给药。
七、 对用于食品动物,可能在动物源性食品中产生残留并给消费者健康造成危害的兽药,规定了休药期,休药期单位为“e”“小时”或“度日”(温度与时间的乘积)i维生素类、微董元素类、兽用消毒詷♦兽药产品休药期按“无需制定”有关规定执行;未明确规定休药期的产品休药斯按"暫无规定”有关规定执行。仅供非食品动物(系指牛、羊、猜、禽、鱼以外的动物)健用的善药产品休药期按“无需制定”有关规定执行。
八、 本书收录的规格为《中华人民共和国兽药典》(二O —〇年版)一部收录产品的规格和该产品在农业部公告第596号增加的规格。【规格】项下5ml:,系
。
九、【商品名称】和【批准文号】等信息需与农业部核发兽药产品批准文号批件的信息一致,由企业自行螓写。丨H . 以,
十、I生产企