紫外分光光度计验证报告.doc

紫外分光光度计验证报告2017519紫外分光光度计
验证方案
目录
一、引言 3
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二、验证的人员及职责 4
委员会 4
工程部 4
质量部 4
三、安装确认 4
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关键性仪表及消耗性备品 5
评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求 5
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-吸收度转换 6
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%线噪声的测定 7
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四、实验步骤 8
五、验证证书 10
一、引言
、概述:
本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计,波长范围是190~870nm,光谱带宽2nm, 波长精度±, 具有数字显示,可以记录吸收光谱。
当单色光通过溶液时,溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度(光路长度)成正比,即, 据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。
本仪器主要用于测定原料和成品的含量。
、主要技术参数
波长范围: 190 nm~1100 nm
光源:进口钨灯进口氘灯
光学系统:双光束1200线平面光栅
波长准确度:≤± nm
波长重复性: ≤ nm
杂散光≤ %T (220 nm NaI 溶液)
光度范围-3 A~3 A
噪声: ≤ Abs/h
基线平直度:≤±
光谱带宽:1nm
漂移:≤± Abs/h
光度准确度± %T (0~100 %T)
光度重复性 Abs (0~ Abs)
验证目的:
为确认紫外分光光度计测试数据准确可靠,性能稳定,特制订本验证方案,对紫外分光光度计进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请,报验证委员会批准。

、运行确认,符合设计要求。
,且在有效期内。
。
二、验证的人员及职责
部门
人员
职责
委员会
负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责验证报告的审批。
负责发放验证证书。
负责再验证周期的确定。
工程部
负责设备的安装、调试,并做好相应的记录。
负责建立设备档案。
负责数字显示器、记录仪的校正。
负责拟订再验证项目及周期。
负责收集各项验证、试验记录,报验证委员会。
负责起草仪器使用、维护保养的标准操作规程。
质量部
负责验证用对照品、样品及其它消耗性备品的准备。
负责备品的保存。
负责设备仪器的操作。
负责记录各种测试结果。
三、安装确认:
、安装确认所需文件资料
工程部在设备开箱验收后建立设备档案,整理使用手册等技术资料,归档保存(见表1)。
表1. 安装确认所需资料及存放处
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