浅谈大输液生产中的质量控制[1].pdf

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1 1 1 1 穿于生产全过程 。根据我厂多年来的生产经验及
厂普通片之间无显著差异 ,H 厂普通片与其他厂产品 GMP 要求 ,为确保输液质量 ,现从以下几方面谈一下
相比有显著或极显著差异 。 大输液生产中的质量控制 。
表 4 T 检验结果( P 值) 1 注射用水的质量控制 　注射用水是制备输液
的溶剂和必需的原料 同时也是输液瓶 、橡胶塞 、涤纶
D 厂缓释片 D 厂普通片 Y 厂普通片 J 厂普通片 ,
薄膜 、设备 、容器 、管道等的最终清洗用水 。它是保证
D 厂普通片 0 018
输液质量的前提条件 。对注射用水的质量控制主要
Y 厂普通片 0 134 0 063
涉及原水质量和制备过程的质量监控两个方面 。
J 厂普通片 0 405 0 012 0 133
1 1 原水的质量控制 :中国药典 2000 年版规定 ,
H 厂普通片 0 021 0 0000458 0 000149 0 0023
制备注射用水的原水必须是纯化水 ,它包括去离子
　　3 　分析 水 、蒸馏水和反渗透水 。对纯化水质量的控制应根据
3 1 　难溶于水或不溶于水的药物如硝苯地平 , 中国药典 2000 年版标准 ,在制备过程中每 2 小时抽