实验室管理检测系统的评价与验证课件.ppt

全国高等医药院校医学检验专业规划教材
　 《临床生物化学检验》（第二版）
检测系统的性能控制
第页2
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第页2
主要内容
第页3
仪器设备的配置与采购
一

二
全国高等医药院校医学检验专业规划教材
　 《临床生物化学检验》（第二版）
检测系统的性能控制
第页2
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第页2
主要内容
第页3
仪器设备的配置与采购
一

二

三
第一节 临床实验室检测系统设备管理
仪器设备的验收、安装与调试
仪器设备的检定与校准
仪器设备的使用维护和保养
四
第页4
临床检验方法和参考物分级
一

二

三
第二节 临床检验性能验证与确认
量值溯源
检测系统的比对
四
方法验证的指标体系和验证实验
第页5
临床检验方法和参考物分级
一
第页6
准确度最高，系统误差最小，经过详细的研究，没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法。
决定性方法
参考方法
准确度与精密度已经充分证实的分析方法，干扰因素少，系统误差与重复测定的随机误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性及较宽的分析范围。
常规方法
性能指标符合临床或其他目的需要，有足够的精密度、准确度、特异性和适当的分析范围，而且经济实用。
1
临床检验方法分级
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决定性方法（definitive method）也称为一级参考方法（primary reference method)
参考方法（reference method）也称为二级参考方法（secondary reference method）
常规方法（routine method）；推荐方法（recommended method）
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（primary reference materials）也称一级标准品，与决定性方法平行，用于验证决定性方法、评价与校准参考方法，以及为二级标准品定值。
原级参考物质
次级参考物质
（secondary reference materials）也称二级标准品 ，二级标准品的定值源于一级标准品和参考方法，主要用于评价常规方法，也可为质控物定值。
常规校准品
校准（calibration）指的是对由仪器、方法和试剂所组成的检测系统的校准过程。
电解质、酶类、其他生化指标应合理选择校准品
2
临床检验的参考物质和校准品
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标准品
校准品
质控品
一级标准品用高纯化学物质（纯度>%）直接通过称重配制的溶液，是唯一值。一般由国家标准计量局出具证书。
二级标准品某种成分的浓度可用公认的参考方法测定。由参考实验室或权威学术组织出具证书，如SRM、BCR、IFCC。
标准品(standard）可用做校准品（calibrater），考虑血清成分复杂、难以避免基质效应 ，建议用与新鲜血清相似的介质做校准品，一般由试剂盒供应商提供和赋值。校准品的量值应有溯源性，不同测定系统赋值不同。
质控品多是成分相对稳定的混合血清，分为定值和非定值、冻干或液体，添加了防腐剂和保护剂等。定值往往由试剂盒供应商委托几家实验室在特定测定系统上测得的均值和标准差。