省食品药品监督管理局非行政许可审批事项目录 - 河北....doc

河北省食品药品监督管理局非行政许可审批事项目录
共10 项
序号
项目名称
设定依据
办理条件
材料目录
办理时限
实施
主体
1
境外制药厂商委托加工药品备案
《药品生产监督管理办法》(局令第14号)第三十七条
接受境外制药厂商委托加工药品,系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品,所加工药品不得在中国境内销售、使用。委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。委托双方应遵守我国的法律、法规,不得侵犯他人的合法权益。委托双方应当签署药品委托加工合同,内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产,并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料,无须办理进口注册和进口备案手续,不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》和《承诺书》,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案,所提交备案材料真实可信。
(一)境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明;(二)境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明;(三)药品委托加工合同复印件;(四)受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件;(五)委托加工药品处方、生产工艺、质量标准;(六)委托加工药品的包装、标签和说明书式样;(七)委托方为委托代理人的,还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。上述资料均应为中文或提供中文译本。
20个工作日
河北省食品药品监督管理局
2
第二类精神药品原料药需用计划备案
《***品和精神药品生产管理办法(试行)》第十一条
因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业(非药品生产企业使用咖啡因除外),应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划(第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划),于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。如需调整本年度需用计划和生产计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。申请材料完整、清晰,签字并加盖单位公章。使用A4面纸单面打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明
1、第二类精神药品制剂生产计划申请表(生产精神药品企业填报);2、第二类精神药品原料药需用计划备案表;3、具有购买记录的上一个生产计划周期“第二类精神药品原料药需用计划备案表”原件及复印件;4、购买后的增值税发票复印件;5、经过市局核查并签字盖章的上一个生产计划周期内原料购进、使用库存,第二类精神药品生产、产品销售流向及库存;6、申请人不是法定代表人或负责人本人,应当提交法定代表人签字并盖有企业公章的授权委托书,受委托人应相对稳定;7、单位法定代表人出具的对申请材料真实性的自我保证声明,确保合法、合理使用、销售特殊药品,杜绝流入非法渠道的承诺书。
每年11月底前提交材料,1月20日前签署备案意见。
河北省食品药品监督管理局
“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。
3
核发《医疗器械出口销售证明》
国食药监械(2004)34号《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》
医疗器械生产企业或出口企业
1]已取得医疗器械注册证的产品,申请医疗器械产品出口销售证明书,应填写申请表,并提交下列文件:①所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件);②所出口产品的《医疗器械注册证》(复印件);③出口企业的营业执照(复印件);④申请者的自我保证声明,保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求,所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。2]未取得医疗器械产品注册证的产品,申请医疗器械产品出口销售证明书,应填写申请表,并提交下列文件:①生产企业的营业执照(复印件)
20个工作日
河北省食品药品监督管理局
②出口企业的营业执照(复印件)③申请者自我保证声明,保证所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。3]医