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5、概述
产品名称:理疗用电极
产品型号:
公司名称:
日期:
管理类别:Ⅱ类,其代号为:6826。
本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》(第43号)的编写要求,以YY/T0148-2006医用胶带通用要
求有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据,按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析,产品属于Ⅱ类,其代号为:6826,属
无菌产品,所以其中部分内容不适用(如生物兼容性、生物安全性、动物研究等)。本报告主要针对产品性能、有效期和包装等研究分析。


本产品的分类代号为:6826,理疗用电极。主要供需要进行止痛的患者使用。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定,医疗器械应具有安全性、有效性;为此,我们参考GB
-2009《医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》的基础上,结合YY/T0148-2006《医用胶带通用要求》、GB/T15479
-1995《工业自动化仪表绝缘电阻、绝缘强度技术要求和试验方法》、-2013《医疗保健产品灭菌辐照灭菌第2部分:灭菌剂
量的确定》以及GB/-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法》的标准,并遵循了《关于发布医
疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(第9号通告)所要求的格式编写,制定了产品技术要求,规定了理疗用电极技术要求的性
能指标和生物性能指标的检验标准和依据。

GB/T191-2008包装贮运图示标志
YY/T0148-2006医用胶带通用要求
GB/T15479-1995工业自动化仪表绝缘电阻、绝缘强度技术要求和试验方法
-2013医疗保健产品灭菌辐照灭菌第2部分:灭菌剂量的确定
GB/-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法
YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求

序号试验项目技术指标检测方法确定依据
1外观与结构理疗用电极应为白色或类白色片;无臭或几乎无臭。以目测、触摸及嗅觉检测根据产品自身特性
YY/T0148-2006确定
2尺寸理疗用电极尺寸见表《产品型号、规格及其划分说明》中使用通用工具测量根据产品自身特性确
规格尺寸,产品应不大于标准值±10%。定
。按YY/T0148-2006附录B试验YY/T0148-2006确定
4剥离强度粘贴胶带每1cm宽度所需的平均力,。按YY/T0148-2006中附录B试验YY/T0148-2006确定
;a)、取产品去除背衬、底纸、隔离层根据产品自身特性确
;(纸),取电子层,用木夹夹持电子定
b)、取本产品撕去底纸,贴于连接地面的混泥土墙面,24层一端,用静压测试仪,测量电子层
小时后,取下产品测定微电流疼痛电极上剩余的电量,中心部位的表面静电压
表面电位应不小于50V;b)、取本产品撕去底纸,贴于连接地
面的混泥土墙面,24小时后,取下产
品去除背衬、底纸、隔离层(纸),
取电子层,用木夹夹持电子层一端,
用静压测试仪,测量电子层中心部位
的表面静电压,
6生物性能a)、XXX型产品按GB15979-2002检查,应符合:a)、按GB15979-2002检查,XXX型根据产品自身特性确
细菌菌落总数不大于200cfu/g;产品定
真菌菌落总数不大于100cfu/g;b)、按GB/-2005第1部
大肠菌群、致病菌不得检出。分检测,XXX型产品
b)、XXX型产品应无菌。

理疗用电极由理疗用电极由背衬、电子层、隔离纸、底纸组成。按临床的使用要求及特性,确定了XXX((非无菌型)和XXX(无
菌型)两大类别。由于产品需贴敷于患者的疼痛部位,作为贴敷类产品,需进行生物相容性试验,XXX((非无菌型)的报告编号为:
XXXX-XX-XXXX,,为极轻微刺激反应;体外细胞毒性1级;迟发型超敏反应为0级。XXX((无菌型)的报告
编号为:XXXX-XX-XXXX,,为极轻微刺激反应;体外细胞毒性1级;迟发型超敏反应为0级。

不适用

经过试验评估,本品适用的灭菌方法为:CO60辐照灭菌,其灭菌剂量见:理疗用电极CO60灭菌验证报告。


根据GB/-2005及GB/T14710-2009的要求,对产品工作环境及运输存贮环境进行了试验,试验结果符合要求,见注册检验报
告:下表是产品的工作环境、运输及贮存条件:
类型要求类型要求
运输及贮
工作环境环境温度环境温度
存条件
湿度范围湿度范围
大气压力大气压力
海拔高度海拔高度
产品在正常环境温度下进行常规老化试验,试环结果见老化测试报告:xxxxx

不适用

本产品为二类无菌无菌医疗器械,所以按GB/,单包装采用铝箔包装,中盒采用白板纸盒,外箱选用
双层瓦楞纸包装,按要求进行了运输试验,满足标准要求,以下为单包装包装设计图:
图1:包装设计图

不适用

不适用

无

通过对理疗用电极的性能研究、有效期研究以及产品的技术指标、功能、生物性能等试验等进行检验且合格,证明本产品能够满足预期
的用途,并保证临床使用的安全性和有效性。
研究单位:
公章:
研究日期: