执业药师药事管理与法规模拟试题.docx

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2015年执业药师考试越来越近,备考2015年执业药师考试的考生,已经开始进入紧张的复****阶段了,为帮助广大考生考试,新东方在线医学网特搜集整理了执业药师药事管理与法规模拟试题,供考生参考,预祝大家能顺利通过2015年执业药师考试;






显示答案正确答案:AD






显示答案正确答案:DE

、法规及实施药品GMP的情况




显示答案正确答案:ABCDE
,由药品监督管理部门核准的许可事项有





显示答案正确答案:BCDE



、批号、规格


显示答案正确答案:ABCDE

、地漏不得对药品产生污染

,应有防止交叉污染的措施

,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株
显示答案正确答案:ABCDE


***中、高等教育



显示答案正确答案:CDE

、内容真实、数据完整
,不得撕毁和任意涂改
,并使数据仍可辨认
,保存至药品有效期后1年,未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年
,纳入批生产记录
显示答案正确答案:ABCDE



,合格后报国家药品监督管理局审批
,将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局
,报国家药品监督管理局审批,符合规定的向委托双方发放药委托生产批件
显示答案正确答案:ABCDE


、批检验记录、批包装记录
,填写清场记录
,方可出厂销售
,根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时能及时全部追回
显示答案正确答案:ABCDE
,还应当





显示答案正确答案:CDE

、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名

、类别的系统编码和日期
、易懂

显示答案正确答案:ABCDE






显示答案正确答案:BCDE


"国家基本医疗保险药品目录"的乙类药品
"国家基本医疗保险药品目录"的民族药品
,由省级物价主管部门确定管理形式

显示答案正确答案:BCDE

、二类新药

"国家基本医疗保险药品目录"的甲类药品
***,7种一类精神药品
,4种计划免疫药品
显示答案正确答案:ABCDE
,责令限期改正的药品生产企业的情况是


,报所在地省级药品监督管理局审核
,生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案
,法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续
显示答案正确答案:ABD
、质量管理的各项制度和记录包括
、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录
、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录
、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录
、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录

显示答案正确答案:ABCDE



,生产和质量主要管理人员


显示答案正确答案:ABCDE






显示答案正确答案:CDE
,生产操作应采取的措施是




,配料前应做微生物检查
显示答案正确答案:ABCE


、部门负责人简历、学历和专业技术职务证书

,并注明主要质量控制点与项目
、检验仪器、仪表、衡器校验情况
显示答案正确答案:ABCDE


、生产批号

、检查项目及结果

显示答案正确答案:ABCDE

、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁
,主要工作室的照度宜为300勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明,厂房应有应急照明设施
,洁净室区内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档
,洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa,并有指示压差的装置
,无特殊要求,温度应控制在18℃-26℃,相对湿度控制在45%-65%
显示答案正确答案:ABCDE






显示答案正确答案:ABCD


、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同
、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址
,双方可自行终止合同
,委托方应按原程序及时办理注销手续
显示答案正确答案:ABCE






显示答案正确答案:ABCDE






显示答案正确答案:BCDE



,生产工艺、包装、标签和使用说明书实样
"药品GMP证书"复印件