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微生物学免疫学进展年第确
无细胞百日咳菌苗质量控制指标的探讨
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中国●药品‘生’一物制品检定所。,一北。京//,/ 一岁/.
本文介绍了美国、日本关于无细胞菌苗质量控制的检定项目,并就两国不
行分析和比较。特别对无吾百看吾霰另罚跫葡篝眺存在的问题提出看法。同时对国内
背景题的解决有所帮助。
近年来,世界各国为改进和提高全细胞美、日两国的质控项目及相关的方法

新型无细胞百日咳菌苗简称。到案和相关方法。有关的检定除部分项
目前为止,已有若干类型的无细胞百日咳菌目在美国联邦管理药典,项
苗完成了临床试验】。在瑞典的现部分中规定外】,主要的检定项目依据尚未
场也已有了报告【】。美国、加拿大以及欧洲见正式颁布的暂行草案和相关方法。见表。
近两年共同对全细胞百日咳菌苗在内的种. 日本规程中质控项目及相关
不同类型进行了临床试验,最近并陆方法。日本自年以后开始使用以和
续得到了有关免疫原性和反应原性的结为主要成份的吸附精制百白破菌苗,并
果..】。国内自年代以来,许多专家和建立了正式的规程】,检定项目及相关方法
同行们一直在开展对的研究,并已研见表。
制成功两种不同生产工艺生产的·】。对美、日两国关于检定项目的比
但是,对于、百日咳杆菌所含的有效保护较与分析
性抗原一直存在争论。一般认为百日咳***.毒性试验。两个国家对于的
、丝状血凝素是主要有效毒性试验共同点是主要检测淋巴细胞增多因
抗原成份。也有人认为凝集原/,外子和组***致敏因子,以及内***的小鼠称重
膜蛋白、腺苷酸环化酶同样也是有效法测定。日本规程中规定以小鼠体重减轻试
抗原·】。由于在制造方法上不同, 验、白细胞增多试验、
如培养方式,提纯方法,解毒剂等生产工艺组织***致敏试验天三个试验组成
不同.,因此对于如何进行实验室的一套毒性检测方法,并以日本国内
质量控制,建立何种质量检定指标,以保证制备的毒性参考品作为对照,分别计算单位
其安全性、有效性是目前国内乃至世界上存数,并作出判定。标准为, ,
在的关键问题。以下我们就国际上质.,.。实际上,日本是按
量控制主要的两个体系。美国质量控估计疫苗可能含有的活性物质的特性,分别
制现行草案和日本生物制品规程进行探讨, 采用重复性好的定量法,计算待检样品的毒
希望能对国内的专家和同行们就这一重要问性单位】。美国的暂行草案则是以分别检测
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. 锻生物学免疫学进展年第卷第期
表英国质控蕾行草案及相关方法
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裹日本规程中检定项目夏方法
效力试验:
.脑腔攻击法
鉴别试验:
.血凝试验
,实际的原
况,以尽可能全面检测的安全性。其理是测定了作用不同的抗原互补效果。美国
项目和方法除与规程和日本规程某些的效力试验除完全采纳规程的
部分相同外,还增加了腺苷酸环化酶, 之外,增加了法测定免疫小鼠血清
气管细胞***的检测,以及中的抗体和细胞中和试验测定中和
细胞特异性检测毒性,同时对增加抗体水平,以及抗保护