ISO9000：2000质量管理体系内审员培训.doc

ISO9000:2000质量管理体系内审员培训
化验室GMP自检模版
检查条款
检查细则
检查结果
符合性
机构与人员
0601企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。
*0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗,具有基础理论知识和实际操作技能。
0609进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
0701应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。
抽查1-2名化验员培训档案,应包括:GMP、专业知识、相关SOP、安全等方面的培训资料、上岗证。



检查是否有培训计划、培训记录、人员签到表等。



抽查进入洁净区化验员(取样、微生物检定人员各一)的卫生和微生物知识培训记录



根据部门培训计划检查落实情况。


物料
*4402菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
抽查1种菌种的管理情况,包括:入库、加锁管理、每月接种一次、每季度分离一次、使用记录、销毁情况(CY-04-006)


卫生
4801药品生产企业应有防止污染的卫生措施,应制定各项卫生管理制度,并由专人负责。
5501洁净室(区)应定期消毒;使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染,消毒剂品种应定期更换,以防止产生耐药菌株。
检查化验室清洁卫生情况:(QC-L-001)



检查无菌室使用的消毒剂品种、消毒剂配制记录、消毒剂每月定期更换情况。(QC-J-008)



验证
*5701企业应有验证总计划,进行药品生产验证,应根据验证对象建立验证小组,提出验证项目,制定验证方案,并组织实施。
*5801生产一定周期后,应进行再验证。
检查化验室年度验证计划。根据验证计划检查落实情况



抽查半年度1-2个新验证项目的验证资料,应有方案、报告,内容应符合要求(CY-06-007,CY-06-008)。



根据化验室分析仪器/关键设备清单检查验证的全面性。


文件
*6302药品生产企业应有物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程。
*6303药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。
*6304每批产品应有批检验记录。
6402分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
抽查针剂、固体制剂和原料药各一品种的产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。



抽查1-2份新修订文件/记录,检查相应的变更,发放、收回及培训记录。



抽查现场记录,应有记录编号。



现场检查到的文件均为现行版。已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。



质量管理
7501质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程,应制定取样和留样制度。
7502原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装,应保存在与产品标签说明相符的条件下,并按留样管理规定进行观察。
7503质量管理部门应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。
*7509质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并按试验原始数据如实出具检验报告。
*7510最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按灭菌柜次取样检验。
7513质量管理部门应按规定监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数。
7514质量管理部门应评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。
质量管理
7501质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程,应制定取样和留样制度。
7502原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装,应保存在与产品标签说明相符的条件下,并按留样管理规定进行观察。
7503质量管理部门应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。
*7509质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并按试验原始数据如实出具检验报告。
*7510最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按灭菌柜次取样检验。
7513质量管理部门应按规定监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数。
7514质量管理部门应评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。
质量管