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三合一清洗验证方案
2006年新车间杆菌肽
洗涤过滤干燥机清洗验证方案
文件编号:三合一清洗AmB-PV-F
2006年新车间杆菌肽洗涤过滤干燥机清洗验证方案
1 目的
通过清洗验证,验证杆菌肽洗涤过滤干燥机清洗操作的适用性及有效性,确认按照清洗操作规程操作,设备上的杆菌肽的残留达到了规定的清洁限度要求,不会对下批或更换品种后的生产造成交叉污染。
2 系统简介
设备简图
概述:
洗涤过滤干燥机是将杆菌肽结晶液进行最后精处理的主要设备。结晶液压入洗涤过滤干燥机进行过滤,收集滤液到废乙醇贮罐。过滤完毕,氮气吹净液相,将搅拌桨下降至与滤饼刚好接触,通过搅拌桨位置读出滤饼厚度。并据此计算出工业乙
1 电机废乙醇或***
2006年新车间杆菌肽洗涤过滤干燥机清洗验证方案
醇、工业***洗涤用量,按每次洗涤加量90~140L工业乙醇、工业***分次洗涤。洗涤液通过精滤器进入洗涤过滤干燥机。先用工业乙醇洗涤,再用工业***洗涤,浸泡一定时间后将液相过滤至废溶媒贮罐,用氮
气吹净液相。每次洗涤前将搅拌桨慢下到最低位置,疏松并搅拌滤饼。在加洗涤液的同时,将搅拌桨上升至最高位置。最后用氮气吹干60~120分钟。
开洗涤过滤干燥机搅拌,确认搅拌转速为最小值,将搅拌桨慢下至最低位置。打开平衡阀、真空阀,保持一定的真空度。打开夹套热水阀门,调节水温在所需范围内,待洗涤过滤干燥机温度(下部温度计)升到40℃以上时,开始进行真空干燥。控制洗涤过滤干燥机温度,干燥36~37小时。
本系统为温州亚光机械制造有限公司生产的集过滤、洗涤、干燥为一体的三合一设备。该设备为不锈钢制立式容器,由罐体装置、搅拌装置、轴端密封装置、升降机构、液压装置、罐底座(可拆卸)、加热装置、传动装置、过滤装置、卸料装置、取样装置、洗涤灭菌装置、行程指示装置、触摸屏与手动操作控制装置等部件组成。可在同一容器内完成滤、洗涤、干燥全过程连续操作。设备在真空状态下操作,实现固液分离;其内侧装有两个360°旋转的喷淋球,使清洗液均匀分布于容器内,通过升降桨叶搅拌将滤饼和清洗液混合,使浆状结晶及滤饼得到充分洗涤;滤饼被搅拌桨叶逐层刮松,均匀对滤饼加热,同时用热水对湿物料加热,加速蒸发干燥。,。管路全部使用卫生级不锈钢管道连接,设计和安装时避免了死角、盲端。
杆菌肽在生产过程中容易附着在洗涤过滤干燥机的内壁、搅拌桨等部位上。在批号结束时,需要将这些残留在设备上的杆菌肽清洗干净才能进行下一批的生产,以避免对下一批产品产生污染。
***霉素B不易溶于水,所以采用人工擦拭与三乙***的乙醇溶液浸泡的方法,用注射用水进行最后的冲洗。
洗涤过滤干燥机每批清洗一次。
3 范围
本验证是对杆菌肽洗涤过滤干燥机的清洗方法的验证。
4 可接受的标准

2
2006年新车间杆菌肽洗涤过滤干燥机清洗验证方案


每cm2***霉素B的含量(g/cm2) 洗涤过滤干燥机内表面积(cm2)<% 3000g
其中:3000g为试生产以来的最小投料量。
5 验证小组
6 验证方案
仪器仪表检测
a)