质量保证之偏差控制.pptx

质量保证之:偏差控制
调查结论
偏差管理概述
偏差管理
■学****内容
■偏差定义与分类
■法规要求
■如何降低偏差的发生■偏差调查
■ OOS/OOE/OOT
偏差管理概述
■什么是偏差?
■偏差:是对于各种规定性文件(包括SOP、方法、规格标准、方案、批记录或其它正式文件)的计划外的偏离,也指各说明、工艺、工艺标准或正常情况(如临界状态)的偏离。
■偏差:对批准的指令或规定的标准的偏离.《原料药的优良制造规范(GMP)指南》就是没按规定做或结果不合格,总之是“错了”。
■偏差管理:生产、检验过程中出现或怀疑存在可能会影响产品质量的偏差时的处理程序。
偏差管理概述
■偏差管理的目的
■对不符合性事件的鉴定,控制,责任,文档和解决方法提供了指导作用。
■表明不符合性问题是与一次质量合格性产生偏差有关的不符合性问题。
偏差管理概述
■偏差管理实用范围
■适用于下列方面:
■在生产,转运,取样,储存或上市产品的检验,原材料或组分等方面产生的任何不符合性。
■影响到设施,设备,过程,用于生产及检验系统和程序等方面的任何不符合性。
■不可接受的产品的缺陷是显著的且必须以不符合性报告来记录。这些缺陷包括生产线上错误的产品或标签或为保证可接受的产品质量在首次释放产品后所进行的复检/返工。
■不适用于下列方面:
■在生产过程中发生的产品缺陷是表面的或本质上无关重要的。
■依据变更控制系统对实践,标准,记录和/或程序进行有计划的变更。
偏差管理概述
■偏差与变更的界定
■界定范围
■假如偏差对验证过的方法有直接影响,则该偏差就成为变更
■处理方法
■
增加验证试验,对变更后的方法进行确认
偏差管理概述
■偏差管理的类型(一)
■与生产工艺有关的偏差:在生产或QC检验过程中发生的与下列文件或规定不相符的偏差
■已经批准的批生产记录
■原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量标准
■生产过程控制标准
偏差管理概述
偏差管理的类型(一)
■与生产条件有关的偏差:与设定的生产条件不相符的偏差
■水、电、气(汽)的正常供应
■设备的正常运行
■计量器具的校验
■环境控制结果
■安全与环境方面条件