熟地黄工艺验证方案.docx

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文件名称
熟地黄饮片工艺验证方案
文件编号
验-G
Y-003 页码
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起草人
审核人
批准人
部门
生产部
生产部经理
质量部主任
签名
日期
目 录
1、概述 2
2、验证目的 3
3、验证范围 4
4、验证小组成员和职责 4
5、标准依据 4
6、验证方案培训 4
7、验证执行 4
确认数据的记录与审核 4
文件要求 5
8、进度打算 5
9、验证内容 5
验证的前提条件 5
验证方案 6
10、变更与偏差 9
11、再验证周期 10
12、验证的评定和结论 10
验证结果的审批 10
验证的评定结论 10
13、附件 11
文件名称
文件编号
熟地黄饮片生产工艺验证方案
验-GY-003
页
码
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1、概述
引言
在生产过程中,设备公用系统,相关的规程及人员对规程的理解及操作方面的缺乏均会对产品质量产生很大的影响。因此制订一个合理的产品工艺验证方案,对影响产品质量最关键因素进展验证,得消灭有设备及所定工艺条件是否确保生产稳定,确保产品质量。
生产工艺
工艺流程图
净选
清洗
闷润
〔黄酒〕
蒸制
切
制
入库
装纸箱
分装
枯燥
工艺描述
【净选工序】
取原药材,选取规定的药用部位,除去杂质、虫蛀霉变及非用药部位,装入周转容器。注明品名、批号、数量移至下工序。对生产现场进展清场和清洁。
【清洗工序】
将药材放入洗药池内洗去泥沙。置干净容器内,悬挂标签,标明品名、规格、数量、产品批号、产地,转至下道工序。对生产现场进展清场和清洁。
【闷润工序】
将地黄加黄酒拌匀,闷润24~48小时,置干净容器内,悬挂标签,标明品名、规格、数量、产品批号、产地、生产日期,转至下道工序。对生产现场进展清场和清洁。
【蒸制工序】
将蒸锅内放入闷润好的地黄。蒸12-24小时。中间倒罐一次。至黄酒被吸尽且色泽旱烟润时,取出晒至八成干。装入周转容器内,悬挂标签,标明品名、规格、数量、产品批号、产地、生产日期,转至下道工序。对生产现场进展清场和清洁。
【切制工序】
取闷润后的熟地黄切厚片2-4mm,置干净容器内,悬挂标签,标明品名、规格、数量、产品批号、产地、生产日期,转至下道工序。对生产现场进展清场和清洁。
【枯燥工序】
将切制好的熟地黄置烘干机枯燥,烘干温度75±5℃,枯燥时间为1小时,取出散热,装入周转容器,注明品名、批号、数量移至下道工序。对生产现场进展清场和清洁。
【包装工序】
纸袋包装:将熟地黄按规定的包装规格进展称取包装,粘贴标签、封口、装袋。对本工序的产品进展称重,计算物料平衡和收率。
纸箱包装:将成品装箱,贴好标签,封箱。对生产现场进展清场和清洁。以上各工序的全部操作过程执行相关的SOP。
关键工艺步骤和关键参数列表
工序
工程
把握标准
取样次数
选择
杂质含量
除去杂质,无虫蛀霉变及非用药部位
1次/批
清洗
洗净
洗至无泥沙
1次/批
闷润
药透
加黄酒拌匀,闷润24~48小时
1次/批
蒸制
至黄酒被吸尽且
色泽黑润
蒸12-24小时。中间倒罐一次。
1次/批
切制
厚片
2-4mm
随时/批
枯燥
烘干温度
70-80℃
随时/批
包装
批号、密封性
装量差异
批号与包装指令相符;封口严密
+2%
随时/批
1次/30分钟
2、验证目的
通过对整个生产工艺的验证,以证明生产工艺是有效的,稳定的,能够始终如一的生产出符合要求的产品。
文件名称
文件编号
熟地黄饮片生产工艺验证方案
验-GY-003
页
码
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3、验证范围
熟地黄饮片的生产工艺验证。
4、验证小组成员和职责
文件名称
文件编号
熟地黄饮片生产工艺验证方案
验-GY-003
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部门及职务质量部主任
生产部主任
生产部生产车间生产部设备科
质量部QA
验证工作中职责验证负责人:批准验证方案、验证报告。
验证小组组长:审核验证方案、验证报告,确保验证的资源调配和验证明施的全过程。
起草验证方案,执行验证方案,收集整理数据,完成验证报告。参与审核验证方案,帮助实施验证方案,针对偏差提出解决措施。
参与审核方案与报告,帮助实施验证方案,审核验证过程中发生的偏差,打算偏差的解决方案,以及实行订正行动。
文件名称
文件编号
熟地黄饮片生产工艺验证方案
验-GY-003
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5、标准依据
药品生产质量治理标准〔2023修订〕
药品生产验证指南〔2023〕
6、验证方案培训
验证方案经批准后,实施前由验证方案的起草部门组织验证小组相关人员进展培训,培训确认状况记录在附件A“人员培训、参与状况确认记录”中。
7、验证执行
确认数据的记录与审核
确认数据应记录在已批准方案的记录表中,并要有执行者的签名与日期。
文件名称
文件编号
熟地黄饮片生产工艺验证方案
验-GY-003
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码
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确认过程中产生的图谱、偏差处理记录,以及设计图、布置图等资料,应作为确认的附件,并在相应确实认记录表的“包括附件”栏中注明,建立索引关系。
确认完毕拟制确认报告,需注明每项总结内容与确认方案中记录表、附件的索引关系。
数据要求完整、准确;审核过程要求符合规定。
文件要求
书写或打印应清楚。
全部的工作使用不退色的笔记录。
修改时要求在错处划单线,签名、日期和必要时的说明。
8、进度打算
本次验证打算于 年 月 日到 年 月 日执行。
9、验证内容
验证的前提条件
原辅料和包装材料确实认
确认方法:在进展工艺验证前,对所使用的原辅料的供给商的状况进展核查。
合格标准:所用的原辅料的供给商均是批准的供给商。应用于工艺验证的原辅料均应符合相应原辅料的质量标准。
确认记录:见附件B“原辅料和包装材料确实认记录”。
所需文件预备状况确认
确认方法:检查在进展工艺验证前,各种治理规程SMP,各岗位的标准操作规程SOP,各设备的标准操作规程,各设备的清洁标准操作规程以及设备的修理保养规程等与生产有关的各种文件签批状况。
合格标准:应已经制定并签字生效。
确认记录:见附件C“文件预备状况确认记录”。
人员状况确认
确认方法:检查在进展工艺验证前,与生产和质量有关的各种人员是否经过培训合格
文件名称
文件编号
熟地黄饮片生产工艺验证方案
验-GY-003
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后上岗,同时人员的安康是否符合GMP要求。
合格标准:经过培训合格后上岗,同时人员的安康符合GMP要求。
确认记录:见附件D“人员状况确认记录”。
验证方案
选择工序
验证方法:依据生产工艺规程和岗位标准操作规程操作,检查选择后的药材杂质状况。合格标准:无虫蛀霉变及非药用部位。
关键工艺
生产批号
序号工艺步骤 关键参数限度参数描述
1
投料重量

无虫蛀霉变及
2 选择 杂质
非药用部位
3
选择后重量

验证结论:
验证小组: 日期:
洗净
验证方法:依据生产工艺规程和岗位标准操作规程操作,检查洗净后的药材质量。合格标准:洗至无泥沙。
验证结果记录:
文件名称
文件编号
熟地黄饮片生产工艺验证方案
验-GY-003
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序号工艺步骤
关键工艺参数描述

关键参数限度
生产批号
文件名称
文件编号
熟地黄饮片生产工艺验证方案
验-GY-003
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码
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1
验证结论:
清洗 清洗程度洗至无泥沙
文件名称
文件编号
熟地黄饮片生产工艺验证方案
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验证小组: 日期:
闷润
验证方法:依据生产工艺规程和岗位标准操作规程操作,检查闷润后的药材质量。合格标准:用黄酒拌匀,闷润24~48小时
验证结果记录:
文件名称
文件编号
熟地黄饮片生产工艺验证方案
验-GY-003
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码
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序号工艺步骤
关键工艺参数描述

关键参数限度
生产批号
文件名称
文件编号
熟地黄饮片生产工艺验证方案
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1 闷润
验证结论:
闷润时间
24~48小时
文件名称
文件编号
熟地黄饮片生产工艺验证方案
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验证小组: 日期:
蒸制
验证方法:依据生产工艺规程和岗位标准操作规程操作,检查蒸制后的药材质量。合格标准:蒸12-24小时。中间倒罐一次。至黄酒被吸尽且色泽黑润时。
验证结果记录:
文件名称
文件编号
熟地黄饮片生产工艺验证方案
验-GY-003
页
码
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序号工艺步骤
关键工艺参数描述

关键参数限度
生产批号
文件名称
文件编号
熟地黄饮片生产工艺验证方案
验-GY-003
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码
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1
2
蒸制
3
验证结论:
蒸制时间倒罐次数蒸制程度
12-24小时
1次
黄酒被吸尽且色泽黑润时
文件名称
文件编号
熟地黄饮片生产工艺验证方案
验-GY-003
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验证小组: 日期:
切制
验证方法:依据生产工艺规程和岗位标准操作规程操作,检查切制后的产品质量。合格标准:厚度符合工艺要求。
生产批号
验证结果记录:
关键工艺
关键参数
序号
工艺步骤
1
切制
参数描述
厚度
限度
2-4mm
验证结论:
验证小组: 日期:
枯燥
验证方法:依据生产工艺规程和岗位标准操作规程操作,检查枯燥后的产品质量。合格标准:温度不超过80℃;收率:90%
关键工艺
关键参数
生产批号
序号
工艺步骤
参数描述
限度
1
烘干温度
75±5℃
枯燥
2
收率
90%
验证结果记录:
验证结论:
验证小组: 日期:
文件名称
文件编号
熟地黄饮片生产工艺验证方案
验-GY-003
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包装
验证方法:依据生产工艺规程和岗位标准操作规程操作,检查包装状况。合格标准:批号与包装指令相符;封口严密;装量差异不高于+2%。
标签物料平衡:100%验证结果记录:
文件名称
文件编号
熟地黄饮片生产工艺验证方案
验-GY-003
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序号工艺步骤
关键工艺参数描述
关键参数限度
生产批号
文件名称
文件编号
熟地黄饮片生产工艺验证方案
验-GY-003
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码
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1
2
包装
3
4
验证结论:

批号
密封性装量差异标签物料平衡
批号与包装指令相符封口严密
±2%
100%
文件名称
文件编号
熟地黄饮片生产工艺验证方案
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验证小组: 日期:
10、变更与偏差
在验证过程中觉察的特别状况,如文件资料不全等问题,应马上通知QA人员进展处理,特别状况未解决时,不得进展进一步的验证工作。
对于现场马上可以准时解决的偏差或特别状况,现场马上予以解决,并在“备注与附件”中对处理状况予以说明,最终汇总登记在附件F“变更偏差状况记录”中。对于需要对偏差缘由进展分析调查,由相关专业人员商讨确定偏差处理措施的,应依据相应规程进展处理并填写
《偏差处理记录》,然后登记到附件F“变更偏差状况记录”中。全部《变更处理记录》或《偏差处理记录》作为附件一起归入验证档案。
文件名称
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熟地黄饮片生产工艺验证方案
验-GY-003
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11、再验证周期
正常状况下,再验证周期为五年,当遇到以下状况时应进展再验证
――工艺发生变更后;
――关键设备发生变更。
12、验证的评定和结论
验证结果的审批
由QA对验证的结果进展审核,检查全部测试工程已经完成;变更和偏差都已经得到解决和批准;每个工程均应符合它们确实认可承受标准;验证记录完整,并填写完成了相应的附件内容;将确认过程评定填入附件G“验证过程评定记录”中。每个阶段的验证完成后应经审批确认后,才能进入下一阶段确实认工作。
验证的评定结论
验证完毕,由验证小组长在“验证过程评定记录”中签署评审结论,提交验证总负责人进展批准。
文件名称
文件编号
熟地黄饮片生产工艺验证方案
验-GY-003
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