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进口药品管理办法
进口药品管理办法
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进口药品管理办法
年月日国家药品监督管理局令第
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号发布
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第一章总则
第一条为加强进口药品的监督管理保证进口药品的
(
质量和安全有效根据中华人民共和国药品管理法的规定
( ) * (
制定本办法
+
第二条国家对进口药品实行注册审批制度进口药品
+
必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的进口
)
药品注册证并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验
*(
所检验合格
+
第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监
督管理工作地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药
(
品的监督管理工作
+
第四条进口药品必须符合中华人民共和国药品管理
)
法和中国其它有关法律法规的规定必须接受国家药品监督
* (
管理局对其生产情况的监督检查
+
第五条进口药品必须是临床需要安全有效质量可控
, ,
的品种
+
进口药品管理办法
-
第二章申报和注册审批
第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品
主管当局注册批准和上市许可
!
第七条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质
量管理规范和中国药品生产质量管理规范的要求必
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要时须经国家药品监督管理局核查达到与所生产品种相适
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应的生产条件和管理水平
!
第八条进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办
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事机构或其在中国的注册代理提出申请填写进口药品注册
’(
证申请表连同本办法规定的资料报国家药品监督管理局
)’’
审批
!
国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理
必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构
!
第九条申请进口药品注册须报送以下资料
’*
一药品生产国国家药品主管当局批准药品注册生产
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销售出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范的
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证明文件和公证文件
!
二国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文
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件中国代理商的工商执照复印件国外制药厂商常驻中国代
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表机构登记证复印件
!
三药品专利证明文件
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四药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书
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五药品质量标准和检验方法
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进口药品管理办法
+
六药品各项研究结果的综述
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七药品处方生产工艺药理毒理及临床研究等详细
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技术资料
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八药品及包装实样和其他资料
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申报资料的具体要求按照本办法所附进口药品申报资
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料细则附件一的规定执行
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第十条申请注册的进口药品必须按照本办法所附进
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口药品质量复核规则附件二的要求和程序进行质量复核
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第十一条申请注册的进口药品必须按照国家药品监
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督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究包括生物
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等效性试验其中申请注册的原料药若中国尚未生产则应
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用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究临床研究须按
#
照中国新药审批办法及药品临床试验管理规范的
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规定执行特殊病种或其它情况需减免临床研究的需经国家
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药品监督管理局审查批准
#
第十二条申报品种的质量复核和临床研究结束后国
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家药品监督管理局对有关资料进行审查符合要求的核发
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进口药品注册证该品种的质量标准即成为进口药品注册
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标准中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说
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明书
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第十三条对特殊病种的治疗药物在中国尚没有其它
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替代药物的情况下国家药品监督管理局可采取加快审批措
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施
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第十四条中国重大灾情疫情所需药品临床特需急
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需药品捐赠药品和研究用样品等在尚未取得进口药品注
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进口药品管理办法
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册证的情况下可经国家药品监督管理局特别批准进口此
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类药品仅限在特定范围内用于特定目的
#
第十五条下列情形之一的药品其进口注册申请将不
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予批准
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一不符合本办法第六条和第七条规定的
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二申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的
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三临床使用中存在严重不良反应的
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四临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品
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的确切疗效的
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