030综合制剂车间散剂包装岗位标准操作规程.doc

030综合制剂车间散剂包装岗位标准操作规程
1 目的
建立综合制剂车间散剂内包装岗位标准操作规程,规范该岗位的各项生产操作,保证生产的正常进行。 2 范围
适用于综合制剂车间散剂内包装岗位。 3 职责
。 、质量部负责监督。 4 内容
岗位操作人员按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》更衣后进入洁净区。 检查:操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌;有无前次生产清场合格证正/副本,并在有效期内;设备有无“完好”标志和“已清洁”标志;计量器具有无“计量合格证”,并在有效期内;使用工具是否完好;容器具是否有“已清洁”标志。检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。环境是否符合要求。
根据批包装指令从中贮站领取待包装的合格物料等,并核对产品名称、批号、数量、半成品检验报告单、放行等信息。 到器具暂存间领取洁净塑料筐。
到物料暂存间领取充填用的包装袋名称、批号、数量、检验报告单、物料放行等
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信息。
检查封口机及填充模具是否与所生产产品相符。
在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息。
生产操作
一切准备就绪,由专人根据工艺要求,用电子秤精密称量出每一代包装的标准数量,用专用容器装入包装袋中。
称量时一人操作,一人复核,称量前电子称必须置零。
由下工序专业人员按《封口机标准操作规程》打开封口机开关,进行预热、试机、封口,检查小袋热封情况、外观质量。
装量封口合格的包装袋,由下工序专业人员贴上标签,内容包括生产批号、生产日期、有效期至等,然后包装入库待验。
充填过程中,应随时检查散剂分装质量(是否有漏气、变形、装量差异超标等现象),每30分钟检查一次装量差异,每次取3 袋。
充填好的散剂及时放到双层塑料袋盛装,并用塑料绳以反扎口的方式扎紧,放在不锈钢桶里加盖密封,并称量,挂上相应的状态标示。移送暂存间保管。

生产过程中的散剂废料和包装袋废料收集后按《废弃物管理规程》进行处理。
及时、准确填写批包装记录及其它与本岗位相关的记录。计算物料平衡。
操作过程中,出现异常时,按《偏差处理规程》进行处理。
生产结束
先擦去生产状态标识牌、房间状态标识牌及设备状态标识牌上的相关信息,在门上的生产状态标示牌中,清场一栏打钩,然后按照设备、洁净区的清洁标准操作规程对设备、操作间进行清洁。
清洁完毕后在门上的房间状态标示牌及设备状态标识牌上的“已清场”及“已清洁”一栏中打钩,并填写清场日期。
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清场结束,填写清场记录,由QA检查清洁是否合格,检查合格后在清场记录上签名并发放清场合格证。
注意事项
生产过程中,思想应集中,密切注意机器运转情况,不