中药材质量标准通则(好).doc

中药材质量标准通则(好)
GMP管理文件中药材质量标准通则
一、目的:建立中药材质量检验及标准通则。
二、适用范围:适应于中药材质量标准检测。
三、责任者:化验员。
四、正文:内容
1、取样应按药材和饮片取样法(附录Ⅱ A)的规定进行。
2、为了正确检定药材,必要时可用符合本版药典规定的相应标本作对照。
3、供检定的药材如破碎或粉末,除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同外,其它各项应符合规定。
4、“性状”系指药材和饮片的形状、大小、色泽、表面、质地、断面(包括折断面或切折断面)及气味等特征。
。观察时一般不需预处理,如观察很皱缩的全草、叶或花类,可先浸湿使软化后,展平,观察。观察某些果实、种子时,如有必要可浸软后,取下果皮或种皮,以观察内部特征。
、粗细(直径)和厚度。一般应测量较多的供试品,可允许有少量高于或低于规定的数值。测量时可用毫米刻度尺。对细小的种子或果实类,每10粒种子紧密排成一行,以毫米刻度尺测量后求其平均值。
。如用两种色
调复合描述色泽时,以后一种色调为主。例如黄棕色,即以棕色为主。
、质地和断面特征时,供试品一般不作预处理。如折断面不易观察到纹理,可削平后进行观察。
,可直接嗅闻,或在折断、破碎或搓揉时进行。必要时可用热水湿润后检查。
,可取少量直接口尝,或加热水浸泡后尝浸出液。有毒的药材和饮片如需尝味时,应注意防止中毒。
、药材和饮片外观不得有虫蛀、发霉、其他物质污染等异常现象。
5、“鉴别”系指检定药材和饮片真实性的方法,包括经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别。
、浮沉情况以及爆鸣、色焰等特征。
、粉末或表面等的组织、细胞或内含物等特征。照显微鉴别法(附录ⅡC)项下的方法制片观察。
,对供试品中所含某些化学成分进行的鉴别试验。
(1) 如用荧光法鉴别,将供试品(包括断面、浸出物等)或经酸、碱处理后,置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧光。除另有规定外,紫外光灯的波长为365nm。
(2) 如用微量升华法鉴别,取金属片或载破片,置石棉网上,金属片或载破片上放一高约
8mm的金属圈,圈内放置供试品粉末,圈上