中药材质量标准通则.doc

题目中药材质量标准通则编 码: O09ZB01001 页序/总页 1/2 制定审核批准制订日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部颁发数量 2份生效日期分发单位质量管理部、办公室一、目的:建立中药材质量检验及标准通则。二、适用范围:适应于中药材质量标准检测。三、责任者:化验员。四、正文:内容 1、“性状”系指药材的形状、大小、色泽、表面、质地、断面( 包括折断面或切断面)特征及气味等特征。( 1 )形状是指干燥药材的形态。观察时一般不需预处理,如观察很皱缩的全草、叶或花类, 可先浸湿使软, 展平, 观察。观察某些果实、种子类时,如有必要可浸软后,取下果皮或种皮,以观察内部特征。( 2 )大小是指药材的长短、粗细(直径)和厚度,一般应测量较多的供试品, 可允许有少量高于或低于规定的数值。测量时应用毫米刻度尺。对细小的种子或果实类,可将每 10 粒种子紧密排成一行,以毫米刻度尺测量后求平均值。( 3 )药材的色泽是指在日光下观察的药材颜色及光泽度。如用两种色调复合描述颜色时, 以后一种色调为主。例如黄棕色, 即以棕色为主。( 4 )观察表面特征、质地和断面特征时,供试品一般不作预处理。如折断面不易观察到纹理,可削平后进行观察。( 5 )检查气味时,可直接嗅闻,或在折断、破碎或搓揉时进行。必要时可用热水湿润后检查。(6 )检查味感时,可取少量直接口尝,或加开水浸泡尝浸出液。有毒的药材如需尝味时,应注意防止中毒。 2、(1)“鉴别”系指检定药材真实性的方法, 包括经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别。经验鉴别系指用简便易行的传统方法观察供试品的颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、色焰等特征。显微鉴别系指用显微镜观察药材切片、粉末或表面等的组织、细胞或内含物等特征。照显微鉴别法( 附录ⅡC)