临床试验协议合同亮点.doc

临床试验协议合同亮点
设备处置
在本协议项下研究期限届满或终止时,或者申办者指定的其他时间,研究者应当按照申办者的指示,归还所有未使用的研究性产品以及所有容器(无论其是否装有未使用的研究性产品)。本研究结束时仍未使用的研究用材料和用品仅可由研究机构或研究者用以提供慈善关怀(给予无法支付价款的无保险覆盖的患者,或者给予支付价款十分困难的患者)或返还或按照申办者的说明予以销毁。
保密
如果对保密信息的披露是为遵守法律或强制性司法命令的要求,中心和主要研究者可对该等保密信息予以披露,但前提条件是,中心和主要研究者应给予拜耳合理的提前通知,且经拜耳要求应与拜耳合作寻求保护令或其他适当补救措施。中心和主要研究者将使用合理努力以为任何将被披露的保密信息获取保密处理。
出版物、新闻发布、公开声明
无论研究的结果为阳性的或阴性的,拜耳承认并接受中心和主要研究者在成果的非商业性出版中所享有的利益。
中心和主要研究者确认,在多中心研究的情况下,研究的成果将仅在拜耳协调下发表,以便合并所有参与研究的中心的结果。如果整体成果未在研究完成后(数据库锁定)十八(18)个月内发表,,中心和主要研究者可自行发表其中心的成果。
不良反应报销
受试者就该伤害有尚未获得其他保险补偿的部分,则申办方将支付受试者治疗该伤害所发生的医疗费用。
责任
CRO 明确表示不对研究药物、研究方案和研究各方及申办方依据本协议的行为及表现引发或据称由其引发的情况所产生的任何索赔承担责任,但前提是此类索赔不归因于以下情况
严重违反其法定义务,
的重大过失或故意不当行为,
3. CRO 对本协议条款的严重违约。该条款在本协议期满和/或终止时仍然有效。
终止
无论本框架协议中任何其他有关终止权的规定,拜耳保留其可经发出书面通知无需任何理由随时终止本框架协议的权利。本框架协议的终止不应影响于终止日已生效力的任何临床研究协议的有效性。本框架协议的条款应于该等临床研究协议的有效期内继续适用于该等临床研究协议。
保存
研究机构和研究者必须按照法律规定维护和保留所有的研究记录。研究记录包括但不限于研究结果、记录、数据、本研究或 EC/IRB(包括受试者记录和已签名的知情同意书)相关的文档和工作成果、原始文件、研究者手册与 EC/IRB、FDA、EMA 及其它法规机构的通信、账目、注释、报告(包括所有安全和不良事件的报告)以及包括
CRF 在内的研究结果(无论是否完成)和研究药物的收据及处理记录。为了维护研究记录,研究机构和研究者应及时(i) 以可接受的方式准备和维持完整、精确且字迹清晰的书面记录以便提交给 FDA、EMA 或其它监管机构进行审查,以及(ii) 配合所有的质量保证审查和数据查询并及时修正所有研究记录。在销毁或以其他方式处理所有的研究记录前,研究机构将提供申办方适当的机会让其在自负费用的情况下保管这些记录。研究机构还将足够详细地保留本研究相关的完整且精确的记录以便允许申办方或其代表能够确认本研究以及所有的相关费用、成本和花费全面遵守本