临床试验协议.doc

临床试验协议
研究机构: 南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构
主要研究者:
申办方:
临床试验项目名称:
公司(以下简称申办方)现委托南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构(以下简称研究机构),承担的临床试验相关工作,试验项目为: (CFDA临床研究批件号为: )。
现双方当事人依据《药品注册管理办法(2007版)》、《药物临床试验质量管理规范(2003版)》(简称“GCP”)及药物临床研究批件的内容,就临床试验的相关工作达成如下协议:
1、临床试验内容:
研究机构作为□组长单位/□组员单位参加该临床试验项目。研究机构和主要研究者在进行上述试验过程中应遵守中国的法律法规和临床试验研究方案(以下简称“研究方案”)的相关规定。
本试验为竞争入组,临床试验费用将按照实际发生的例数支付。本研究机构预计承担的目标例数为【】例。脱落病例应控制在【%】以内,即至少保证有效病例数为【】例。如果研究机构预期无法完成所承担的病例数, 可以调整研究机构所承担的病例数。
研究机构计划在【】个月内完成所承担病例的入组工作,入组期限自召开启动会之日起开始计算。
在受试者(或其法定监护人)独立审阅并签署知情同意书之前,不得入组试验。
2、申办方权利义务
申办方应向研究机构免费提供符合研究方案的试验用药,该试验用药需经检验合格且需提供检验报告。
申办方应提供临床试验所需的所有相关文件,包括但不限于:CFDA批件、相应资质证明、试验用药检验报告、研究者手册等。
申办方应向研究者提供法律上与经济上的担保,对发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿,但由医疗事故所致者除外。
申办方依照本协议约定向研究机构支付研究费用。
申办方委托□(个人)/□(CRO公司) 进行本临床试验负责联络和协调临床试验的相关事宜,有权核查研究资料是否符合相关规定及临床数据的真实性。
申办方□派遣/□不派遣CRC协助研究者做非诊断性的临床研究者工作,包括受试者的招募,CRF的录入等。
申办方在获得该试验药物证书批准文号时将新药证书复印件递交研究机构一份。
3、研究机构权利义务:
作为临床试验单位,应严格按照研究方案和GCP等中国法律法规的要求,尽职尽责进行临床研究,完成病例的筛选、纳入、观察及随访,并认真填写相关资料,向申办方提供合格的病例资料,完成小结等事项。
详细了解该试验药物的性质、作用、疗效及安全性,掌握试验期间发现的与该药物有关的新信息。向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况,并取得书面的知情同意书。
指定临床经验丰富且符合GCP要求的人员承担本临床试验,并严格执行研究方案,保证试验数据的真实完整,及时、准确填写病例报告表(CRF)和各项原始记录,各项表格和记录的填写应与临床试验同步进行。
配合国家或地方食品药品监督管理局的视察及由申办方或CRO公司委派的稽查员、监查员对临床试验的跟踪、稽查、监查。对视察、稽查、监查中发现的问题及时纠正。
临床试验过程中如发生任何不良事件和严重不良事件,研究机构应本着人道主义的精神,及时给予有效的处理,并立即告知申办方和CRO公司。对严重不良事件并应按照GCP规