左西替利嗪说明书.doc

左西替利嗪说明书
【药品名称】
通用名称:盐酸左西替利嗪片
英文名称:Levocetirizine Hydrochoride Tablets
商品名称:迪皿
【成份】
本品主要成分为盐酸左西替利嗪。
【适应症】
荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。
【用法用量】
口服,***及6岁以上儿童用量为每日一次,每次一片。
2~6岁儿童,每日一次,每次半片。
【不良反应】
本品耐受性良好,不良反应轻微且多可自愈,常见不良反应有嗜睡、口干、头痛、乏力等。
【禁忌】
对本品及其它辅料过敏者禁用。
【注意事项】
1. 有肝功能障碍或障碍史者慎用。
2. 高空作业、驾驶或操纵机器期间慎用。
3. 避免与镇静剂同服。
4. 酒后避免使用本品。
5. 肾功能减损患者使用本品适当减量。
【药物相互作用】
尚无使用本品进行药物相互作用的研究。消旋西替利嗪与伪***、西咪替丁、***康唑、红霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定间无相互作用。
【毒理研究】
遗传毒性
本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性
小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示,西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于***临床推荐最大日口服剂量的25倍)时,对生育力无损伤。
小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg(按体表面积折算,分别约相当于***临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍)时,均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响,所以只有当确实需要时,才可以在怀孕期间服用本品。
哺乳期小鼠(母鼠)经口给药剂量达96mg/kg(按体表面积折算,约相当于***临床推荐剂量大日口服剂量的40倍)时,可引起仔鼠体重增长延迟。Beagie犬