替吉奥说明书.doc

替吉奥说明书
早II期试验:以消化道肿瘤为对象,连续28天口服替吉奥胶囊50-75mg/次,每日2次,每6周重复,给药2周期以上。共入选31例,可评价疗效病例28例(其中复治患者9例),%(15/28、90%-%)。
晚II期临床试验(胃癌T试验):以晚期胃癌患者为对象,连续28天口服替吉奥胶囊40~60mg/次,每日2次,每6周重复。共入选51例,均为可评价疗效病例(包括原发病灶评价病例),其中完全缓解1例、部分缓解24例,客观缓解率49%(25/51、95%-%)。
晚II期临床试验(胃癌K试验):以晚期胃癌患者为对象,连续28天口服替吉奥胶囊40~60mg/次,每日2次,每6周重复。共入选51例,其中可评价疗效病例50例(包括原发病灶评价病例),其中部分缓解20例,%(20/50、95%-%)。
二、国内临床试验
SC-101试验:一项中国15个研究中心参加的随机对照多中心临床研究,230例晚期胃癌患者随机分为替吉奥胶囊(日本大鹏药业株式会社生产)单药组(以下简称单药组,80例,连续28天口服替吉奥胶囊40~60mg/次,每日2次,每6周重复)、替吉奥联合顺铂组(以下简称联合治疗组,76例,连续21天口服替吉奥胶囊40~60mg/次,每日2次,第8天给予顺铂60mg/m2,每5周重复)和***尿嘧啶联合顺铂组(以下简称对照组,74例,***尿嘧啶600mg/m2/日静脉输注,顺铂20mg/m2/日,静滴
30分钟,第1~5天给药,每4周重复)。所有患者均需坚持给药,直至肿瘤进展或无法耐受。其中对照组治疗失败患者可继续使用替吉奥单药进行二线治疗。主要观察指标为肿瘤缓解率,次要指标为总生存期(OS)和治疗失败时间(TTF)。三组患者的基线人口特征均衡可比。独立疗效评价委员会对影像学资料按照RECIST标准进行评价,结果显示,在224例患者中,联合治疗组(74例)、单药组(77例)和对照组(73例)%、%%,联合治疗组显著优于对照组(CMH检验,p=);对照组治疗失败后有41例患者接受了替吉奥单药二线治疗,%。联合治疗组、单药组和对照组的中位OS分别为433天、267天、309天(对照组生存期含41例治疗失败后转至替吉奥单药二线治疗病例),联合治疗组显著优于对照组(Log-rank检验,p=)和单药组(Log-rank检验,p<);中位TTF分别为159天、126天和85天,联合治疗组显著优于对照组(Log-rank,p<)和单药组(Log-rank,p=)。
【药理毒理】
药理作用:
替吉奥胶囊由替加***(FT)、吉美嘧啶(CDHP)和奥替拉西钾(Oxo)组成。其作用机制为:口服后FT在体内逐渐转化成5-FU。CDHP可逆