聚酰胺铝聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片(00242002).doc

聚酰胺铝聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片(00242002)
国家药品监督和理局
国家药品包装容器(材料)标准
(试行)
YBB00242002
聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片
PA/AL/PVC COLD-formed Foil for Solid Pharmaceutical Packaging
本标准适用于以药用聚氯乙烯(PVC)、铝箔(AL)、聚酰胺(PA)通过粘合剂,经复合而成的复合片。适用于固体药品(片剂、胶囊、栓剂等)用冷冲压成型的泡罩包装。
【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
【鉴别】(1)红外光谱采用内表面反射方法,照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录IV C)测定,PA与PVC应分别与对照图谱基本一致。
【物理性能】水蒸气透过量除另有规定外,照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88)的规定进行。试验时PVC面向湿度低的一侧,试验温度(38±2)℃,相对湿度(90±5)%,。
氧气透过量除另有规定外,照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法,压差法
(GBT1038-2000)的规定进行。试验时PVC面向氧气低压侧,试验温度(23±2) ℃,/()。剥离强度取膜适量,将样品宽度方向两端除去50mm,沿宽度方向均匀裁取纵、横向15mm宽的试样各5条(复合方向为纵向)。沿试样长度方向,将复合层与基材预先剥开50mm,被剥开部分不得有明显损伤。若试样不易剥开,可将试样一端约20mm浸入适当的溶剂(常用醋酸乙酯),待溶剂完全挥发,再进行剥离。试样应在温度23℃±2℃,相对湿度50%±5%的环境中,放置4时以上,并在上述条件下进行试验。将试样剥开部分的两端分别夹在试验机上、下夹具内,使试样剥开部的纵轴与上、下夹具中心连线重合,并松紧适宜,试验速度为(300±30)mm/min,拉伸方向与未剥开部分呈T型,记录各剥离强度值。PA/;AL/。(若复合层不能剥离或复合层断裂时,其剥离强度为合格)。
热合强度裁取100mm3100mm试片2片,将复合硬片的PVC面与同样尺寸的标准药品包装用铝箔叠合,在热封仪上进行热合,热合温度155℃±5℃,,时间1秒。从热合部位裁取15mm宽的试样,取中间3条进行试验。试样应在温度(23±2) ℃。相对湿度(50±5)%的环境中,放置4小时以上,并在上述条件下进行试验。以热合部位为中心线,打开呈180°, 把试样的两端夹在试验机的两个夹具上,试样速度为(300±30发)mm/min,读取试样断裂时的最大载荷,6个试样322
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【氯乙烯单体】照气相色谱法(中华人民共和国药典2000年版二部附录V E)测定,不得过百万分之一。
色谱条件与系统适用性试验 407有机担体色谱,200℃老化4小时。色谱条件:柱温100℃,汽化温度150℃,氮气20ml/min,氢气30ml/min,空气300ml/min,。理论板数不得低