艾卡特说明书.doc

艾卡特说明书
核准日期:2007年12月30日
修改日期:2009年5月19 日
2009年9月2日
盐酸替罗非班注射液说明书
[药品名称]
通用名称:盐酸替罗非班注射液
商品名称:艾卡特?(Aggrastat?)
英文名称:Tirofiban Hydrochloride Injection
汉语拼音:yansuan Tiluofeiban zhusheye
[成份]
本品主成分为盐酸替罗非班,
化学名称:N-(丁基磺酰基)-氧-[4-(4-哌啶)丁基]-L-络氨酸盐酸盐一水合物化学结构式:
分子式:C22H36N2O5S·HCl·H2O
分子量:
[性状]
本品为无色透明液体。
[适应症]
盐酸替罗非班注射液与肝素联用,适用于不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗塞病人,预防心脏缺血事件,同时也适用于冠脉缺血综合征病人进行
冠脉血管成形术或冠脉内斑块切除术,以预防与经治冠脉突然闭塞有关的心脏缺血并发症。
[规格]
5Oml:。
[用法用量]
小瓶装盐酸替罗非班注射液使用前必须稀释(参见使用说明)
本品仅供静脉使用,需用无菌设备。本品可与肝素联用从同一液路输入。建议用有刻度的输液器输入本品。必须注意避免长时间负荷输入。还应注意根据病人体重计算静脉推注剂量和滴注速率。
临床研究中的病人除有禁忌症外,均服用了阿斯匹林。
不稳定心绞痛或非Q波心肌梗塞:
盐酸替罗非班注射液应与肝素联用由静脉输注,,起始输注量完成后,。下表可作为按体重调整剂量的指南。
盐酸替罗非班注射液使用前必须先稀释。(参见使用说明)
在验证疗效的研究中,本品与肝素联用滴注一般至少持续48 小时,并可达l08小时。 小时。在血管造影术期间可持续滴注,并在血管成形术/动脉内斑块切除术后持续滴注12-24 小时。当病人激活凝血时间小于180秒或停用肝素后2-6小时应撤去动脉鞘管。
血管成形术/动脉内斑块切除术
对于血管成形术/动脉内斑块切除术病人开始接受本品时,本品应与肝素联用由静脉输注,起始推注剂量为10μg/kg,在3分钟内完成,而后以
μg/kg/min 的速率维持滴注。下表可作为按体重调整剂量的指南。盐酸替罗非班注射液使用前必须先稀释。(参见使用说明)
本品维持量滴注应持续36小时。此后,停用肝素。如果病人激活凝血时间小于
180秒应撤掉动脉鞘管。
严重肾功能不全病人:如上面调整剂量表所特别指出的,对于严重肾功能不全的病人(肌酐清除率小于30 ml/min),本品的剂量应减少50%(参见注意事项,严重肾功能不全病人,药代动力学,病人的特点,肾功能不全)。
其他病人:对于老年病人(参见老年患者用药)或女性病人不推荐调整剂量.
使用说明
。小瓶装盐酸替罗非班注射液使用前必须稀释(参见由盐酸替罗非班注射液配制输注溶液的说明)。
由盐酸替罗非班注射液配制输注溶液的说明
l. 从一袋250ml的无菌生理盐水或5%的葡萄糖溶液中抽出50ml,然后注入50ml的本品(从一个50ml小瓶中抽取),得到的浓度为50μg/ml。在使用前要充分混匀。
2. 根据上述按体重调整的适当剂量给药。
3. 任何尚未使用的静脉溶液都须丢弃。
本品可以与下列注射药物在同一条静脉输注线中使用,如硫酸阿托品、多巴酚丁***,多巴***、盐酸肾上腺素、呋塞米、利多卡因,盐酸咪达唑仑、硫酸吗啡、***甘油、***化钾、盐酸普萘洛尔、及法莫替丁。但是本品不能与***在同一条静脉输液线中使用。
[不良反应]
本品与肝素和阿斯匹林联合治疗时,与药物有关的最常见不良事件是出血(研究者的报告通常是渗出或轻度出血)。在PRISM-PLUS (血小板受体抑制对缺血综合征的治疗-限于有不稳定的症状和体征的病人)和RESTORE(替罗非班对结果和再狭窄的随机疗效研究)研究中用TIMI**标准判定的严重和轻度出血的发生率如下:
PRISM-PLUS RESTORE
(不稳定心绞痛/非Q波心梗研究) (血管成形术/动脉斑块切除术研究) 出血本品+肝素(n=773) 肝素(=797) 本品十肝素( n=1071 ) 肝素(n=1070) 严重出血% % % % (TIMI标准)
轻度出血
(TIMI标准)§ $
输血 +除有禁忌症外,病人均接受阿斯匹