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质子泵抑制剂概述
质子泵抑制剂检索报告
质子泵抑制剂proton pump inhibitors,PPIs是新一代的抑酸药,抑酸作用强而持久,是目前治疗消化性溃疡较好的抗酸分泌药。PPIs即H+/K+-ATP酶抑制剂,其抑酸作用强,特异性高,持续时间长久。胃酸分泌的最后步骤是胃壁细胞内质子泵驱动细胞内H+与小管内K+交换。PPIs阻断了胃酸分泌的最后通道,与以往临床应用的抑制胃酸药物-H2受体拮抗剂相比较,作用位点不同且有着不同的特点,即夜间的抑酸作用好、起效快,抑酸作用强且时间长、服用方便,所以能抑制基础胃酸的分泌及组***、乙酰胆碱、胃泌素和食物刺激引起的酸分泌。
继奥美拉唑之后,制药业又相继开发了兰索拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑和雷贝拉唑等质子泵抑制剂。本报告仅从药品的专利、原料、2008-2009年美国市场的销售额进行分析。
1. 奥美拉唑
第一个质子泵抑制剂是奥美拉唑,该药1988年由ASTRAZENECA公司开发成功,并在瑞典首先上市。1989 年通过美国 FDA 批准在美国销售。商品名为“洛赛克”目前是阿斯利康公司旗下的主要品种之一。是20世纪消化系统用药中的一个里程碑产品。目前,洛赛克已作为OTC产品在美国、瑞典、墨西哥和中国上市。
下表为奥美拉唑产品在FDA网站上的详细信息
美国市场OTC产品
中国市场OTC产品
奥美拉唑行政保护结束后,国内有 100 多家企业陆续申报了 260 多个产品。江苏常州第四制药厂、江苏联环制药厂等 40 多家企业的产品上市,市场竞争愈加激烈。OTC产品:奥美拉唑肠溶片,有16家企业生产;奥美拉唑肠溶胶囊,有103家企业生产。
无论处方药,还是OTC药品,以奥美拉唑原料计,其在美国市场销售额:2008年约为127亿美元,2009年约为120亿美元,增长率-%,是质子泵抑制剂类中负增长的品种。
原料DMF:目前有五个厂家申报了DMF,其中西班牙两家,瑞典两家。台湾1家,目前国内没有申报DMF的厂家。
DMF具体情况见下表:
11794 A II 12/21/1995 ESTEVE QUIMICA SA OMEPRAZOLE MANUFACTURED IN CELRA (GIRONA) SPAIN.
12605 A II 7/23/1997 QUIMICA SINTETICA SA "OMEPRAZOLE, MANUFACTURED IN MADRID, SPAIN"
12694 A II 10/9/1997 ASTRA PRODUCTION "PRILOSEC MUPS TABLETS (OMEPRAZOLE MAGNESIUM), MANUFACTURED IN SODERTALJE, SWEDEN.
12726 A II 10/31/1997 ASTRA AB "OMEPRAZOLE MAGNESIUM,(DRUG
SUBSTANCE) MANUFACTURED IN SODERTALJE, SWEDEN."
15949 A II 4/8/2002 SCINOPHARM TAIWAN
LTD "OMEPRAZOLE AS
MANUFACTURED IN TAIWAN, ."
2. 艾美拉唑
鉴于奥美拉唑的