辛伐他汀说明书.doc

辛伐他汀说明书
【辛伐他汀片药品名称】
辛伐他汀片
【辛伐他汀片成分】
辛伐他汀片主要成分为辛伐他汀。
【辛伐他汀片性状】
辛伐他汀片为白色或类白色片。
【辛伐他汀片药理作用】
辛伐他汀片为***羟戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂,抑制内源性胆固醇的合成,为血脂调节剂。
【辛伐他汀片药代动力学】
辛伐他汀口服后对肝脏有高度的选择性,其在肝脏中的浓度明显高于其它非靶性组织,辛伐他汀的大部分经肝组织吸收,主要作用在肝脏发挥,随后从胆汁中排泄。只有低于5%口服剂量的辛伐他汀活性结构在外围中发现,而其中95%可与血浆蛋白结合。
【辛伐他汀片毒理研究】
文献资料表明,辛伐他汀片有降低高脂血症家兔血清、肝脏、主动脉中胆固醇(TC)的含量,降低极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平的作用。
【辛伐他汀片适应症】
高胆固醇血症:饮食疗法及其他非药物治疗效果欠佳时,可应用辛伐
他汀降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。辛伐他汀同时可升高高密度脂蛋白胆固醇并因此降低低密度脂蛋白胆固醇、及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。
在合并患高胆固醇血症和高甘油三酯血症的病人,且高胆固醇血症为主要异常时,降低升高的胆固醇水平。
冠心病。减少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性; 减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术); 延缓冠状脉粥样硬化的进展,包括新病灶及全堵塞的发生。
【辛伐他汀片用法用量】
病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。
高胆固醇血症:一般始服剂量为每天2片(10 mg),晚间顿服。对于胆固醇水平在轻至中度升高的患者,始服剂量为每天1片(5 mg)。若需调整剂量则应间隔四周以上,最大剂量为每天8片(40 mg),晚间顿服。
当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75 mg/dL( mmol/L)或总胆固醇水平降至140 mg/dL( mmol/L)以下时,应减低辛伐他汀的服用剂量。
冠心病:冠心病患者可以每天晚上服用20mg作为起始剂量,剂量调整同上。
协同治疗:辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效,对于已同时服用免疫抑制剂类药物的患者,辛伐他汀的推荐剂量为每天2片(10 mg)。
肾功能不全病人:由于辛伐他汀由肾脏排泄不明显,故中度肾功能不全病人不必调整剂量。
对于严重肾功能不全的患者(肌酸酐清除率<30 mL/分),如使用剂量超过每天2片(10 mg)时应慎重考虑, 并小心使用。
【辛伐他汀片不良反应】
辛伐他汀一般耐受性良好,大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。
对已有对照组的临床试验中,不良反应(分为可能,可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有:腹痛、便秘、胃肠胀气;%~%的不良反应有疲乏无力、头痛。肌病之报告很罕见。
下列不良反应的报道曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中:骚痒和贫血;横纹肌溶解和肝炎罕见报道;黄疸;包括下列一项或多项特征的明显过敏反应综合症罕有报道:血管神经性水肿、狼疮样综合症、风湿性多发性肌痛、脉