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深圳市药品零售企业管理办法
(送审稿)
总则
第一条(依据和宗旨)为加强药品监督管理,规范药品零售企业经营行为,保证人体用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规及规章的规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条(适用范围)对深圳市药品零售企业的监督管理,适用本办法。
第三条(分类) 药品零售企业分为:药房、药店和药品专柜。药房包括营利性医疗机构门诊药房及非医疗机构药房;药店包括个人及社会医药商业企业设立的药店;药品专柜包括处方药专柜及乙类非处方药专柜。
营利性医疗机构住院药房和非营利性医院药房的管理办法另行规定。
第四条(原则及鼓励性政策)对药品零售企业的监督管理坚持合理布局、资源优化的原则,实行分类管理和信用管理。
鼓励药品零售企业采取购并、加盟、联合等多种形式发展连锁经营,引入先进的经营模式及现代管理方法。
第五条(监管部门)深圳市食品药品监督管理部门(以下简称药品监督管理部门),依法负责本市药品零售企业的监督管理。
开办药品零售企业的条件
第六条(药品零售企业设置规划)开办药品零售企业必须遵循深圳药品零售企业的设置规划,药房之间经营地址相距直线距离不少于1000米,药店、药品专柜之间经营地址相距直线距离不少于500米。
药品监督管理部门可依据合理布局的原则,调整药品零售企业的设置规划,并予以公布。
第七条(开办药品零售企业条件)开办药品零售企业应具备以下条件:
具有依法经过资格认定的从业人员:
1、药房应配备2名执业药师和2名药师,直接从事药品经营的其他从业人员应具有中专以上学历,并获得药士、药工、医士、护士以上专业技术职称;
2、药店应配备2名药师以上职称的药学技术人员,其他从业人员应具有高中以上文化程度;
3、处方药专柜人员应当符合卫生行政部门关于个体诊所人员配备的有关要求;乙类非处方药专柜应配备1名具有中专以上学历并获得药士、药工、医士、护士以上专业技术职称的人员;
(二) 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应符合《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,企业负责人、质量负责人应具备药师以上技术职称;
质量负责人应具有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验,符合深圳市药师管理的有关规定,并不得在其他单位兼职。
具有与所经营药品相适应的营业场所:
1、药房和药店的药品经营区同一平面使用面积不少于60平方米,药品专柜必须具有独立的区域;
2、药房应设置40平方米以上、有明确标识的处方药独立隔离区以及实行大窗口、柜台式服务的凭处方发药区,同时设立处方药拆零专柜;
3、药店处方药专区应有明确标识,且使用面积不少于10平方米(含中药柜、操作区、前柜台);
4、药品零售企业药品仓库使用面积不小于20平方米,且应与营业场所同一平面相连设置,并符合GSP要求;
第八条(经营中药材的条件)进行中药配方的药品零售企业,应配备中药师职称以上的药学技术人员,其配药区应独立设置,使用面积不小于10平方米(含中药柜、前柜台、操作区)。
第九条(不设仓例外)经药品监督管理部门备案,实施药品委托配送,能及时获得药品供给的药品零售企业,可不设置药品仓库。
第十条(计算机要求)药品零售企业应配备计算机,对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。计算机应具有上网功能,实现与药品监督管理部门的信息交换。
药品经营许可证的管理
第十一条(一般要求)开办药品零售企业应向药品监督管理部门申领《药品经营许可证》。
药品零售企业可凭《药品经营许可证》直接办理一类医疗器械、保健食品以及定型包装食品经营许可。
变更、换发、补发、注销《药品经营许可证》,由原发证机关办理。
第十二条(申办材料)申领《药品经营许可证》,应向药品监督管理部门提交以下资料:
(一)《药品经营许可证申请表》和承诺书;
(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件;
(三)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或合法的使用权证明;
(四)依法经过资格认定的药学技术人员资格证书、学历证书及《上岗证申请表》;
(五)拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录;
申请人可以通过邮寄、传真、电子数据交换的方式提交上述材料(附申请人联系方式和通讯地址),药品监督管理部门在现场验收时对其真实性进行核实,且许可时限相应增加10个工作日。
第十三条(经营范围的核定)药品零售企业《药品经营许可证》的经营范围依照其所属业态进行核定:
药房经营范围:***品(限营利性医疗机构门诊药房)、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、生化药品、化学药制剂、抗生素制剂;
营利性医疗机构门诊药房经营范围依卫生部门核定的诊疗范围核准;
药店经营范围:中药材、中药饮片、中成药、生化制品、化学药制剂、抗