新版gsp内审检查表.pdf

企业实施 GSP 情况内审检查表
总则
责检检
序任检查方查查
条款号检查项目所对应检查内容
号部式结人
门论员
全公
1 **00401 药品经营企业应当依法经营。
司
药品经营企业应当坚持诚实守
全公
2 **00402 信,禁止任何虚假、欺骗行为。
司
质量管理体系
责检检
序任检查方查查
条款号检查项目所对应检查内容
号部式结人
门论员
质量管理体系是否包括设置组织机构(查文件)、配备各岗
企业应当依据有关法律法规及位人员(查人员花名册及任职文件)、配置设施设备(查
全公查看资
3 *00501 本规范的要求建立质量管理体档案)、制定质量管理体系文件(查质量管理制度、部门
司料
系。及岗位职责、操作规程、记录等)、符合经营全过程管理
及质量控制要求的计算机系统(查系统)。
1、质量方针是否符合企业总的质量宗旨和方向;2、质量
总经查看资方针是否是由总经理确认;3、质量方针是否满足药品法
4 00502 企业应当确定质量方针。
理料律法规要求,体现企业对顾客的承诺;满足持续改进的承
诺。
企业应当制定质量管理体系文
件,开展质量策划、质量控制、总经查看资 1、检查质量方针、目标管理制度及相关考核检查记录
5 00503
质量保证、质量改进和质量风理料 2、质量风险管理相关记录
险管理等活动。
企业制定的质量方针文件应当查看资 1、制定的质量方针和目标,各职能部门的质量目标,是
明确企业总的质量目标和要求, 总经料否与企业总方针和目标相适应;
6 *00601
并贯彻到药品经营活动的全过理现场提 2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实到每一个
程。问岗位,并明确责任。
企业质量管理体系应当与其经
总经查看资
营范围和规模相适应,包括组
理料企业对已识别的体系关键要素的评估,确定的关键要素是
7 *00701 织机构、人员、设施设备、质
质管查看现否健全、合理;
量管理体系文件及相应的计算
部场
机系统等。
1、是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审;2、
企业应当定期开展质量管理体质管查看资
8 *00801 内审是否有计划、检查记录、检查报告、纠正措施、跟踪
系内审。部料
整改以及落实的情况。
企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素
(组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管
企业应当在质量管理体系关键理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、增加
质管查看资
9 *00802 要素发生重大变化时,组织开仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系
部料
展内审。统、工作流程)发生重大变化、因药品质量原因而发生重
大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾
客投诉时应及时组织内审。
检查内审资料:1、内审主要内容是否全面。内审报告对
企业应当对内审的情况进行分存在问题是否提出纠正与预防措施;2、纠正措施和预防
析,依据分析结论制定相应的措施是否得到落实:各部门是否有落实纠正、预防措施;
质管查看资
10 *00901 质量管理体系改进措施,不断质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有
部料
提高质量控制水平,保证质量效性进行跟踪检查;质量管理部门对所采取纠正和预防措
管理体系持续有效运行。施的有效性进是否行评价;3、整改未达到预期效果的,
是否进行继续调查分析,持续改进质量管理体系。
1、是否有质量风险管理制度,明确质量风险的识别途径
企业应当采用前瞻或者回顾的查看资和风险管理责任;2、已识别的质量风险点是否全面、准
方式,对药品流通过程中的质全公料确;3、所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相
11 01001
量风险进行评估、控制、沟通司现场提适应;4、相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围
和审核。问内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施;
5、质量风险控制管理记录。
企业应当对药品供货单位、购
采购
货单位的质量管理体系进行评
部查看资 1、查药品采购管理制度;2、供应商质量管理体系评价记
12 01101 价,确认其质量保证能力和质
质管料录。
量信誉,必要时进行实地考察。
部
1、是否有各部门、各岗位人员质量管理责任(查部门及
企业应当全员参与质量管理, 查看资岗位职责)的相关管理规定;2、各岗位人员是否掌握质
各部门、岗位人员应当正确理全公料量方针、质量目标和其岗位应知应会的内容。抽查部门负