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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
国家食品药品监督管理局令第10号
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布。本规定自公布之日起施行。

二OO四年七月八日
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的,依照其规定。
第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。

医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下内容:
(一)产品名称、型号、规格;
(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;
(三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;
(四)产品标准编号;
(五)产品的性能、主要结构、适用范围;
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(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
(七)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
(八)安装和使用说明或者图示;
(九)产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;
(十)限期使用的产品,应当标明有效期限;
(十一)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:
(一)产品名称、型号、规格;
(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
(三)医疗器械注册证书编号;
(四)产品标准编号;
(五)产品生产日期或者批(编)号;
(六)电源连接条件、输入功率;
(七)限期使用的产品,应当标明有效期限;
(八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容:
(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;

(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;

(三)说明治愈率或者有效率的;

(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;

(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;

(七)含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;

(八)法律、法规规定禁止的其他内容。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
第十条医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。
第十一条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。