药厂GMP培训教材.docx

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)印有批号的残损或节余包材应由专人负责计数销毁。6)领用、销毁的包材应有记录。5、包装车间同时有数条生产线进行包装时,应有效隔绝。包装生产线应注明所包装产品的名称、批号。外观相像的产品不该在相印的包装生产线上包装。八、生产管理和质量管理文件1、药品生产公司应有完好的生产管理和质量管理文件:(1)生产、质量及生产协助部门的各项管理制度;(2)原辅包材的规格标准和管理制度;(3)各产品的生产管理文件:产品处方、生产指令、工艺规程、岗位操作规则等。(4)各产品的质量管理文件:物料查验规格标准,查验操作规程,取留样制度,原辅包材的储存期和药品无效期确实认制度,中间产品的管理制度等。(5)厂房、设备、检测仪器等的设计、安装、使用、保护、养护制度等。(6)各部门卫生管理制度:环境、厂房、设备、人员的卫生管理制度,物料及人员进出洁净厂房的卫生管理制度,体检制度等。(环境卫生、工艺卫生、个人卫生)精选文档精选文档9精选文档(7)GMP规范和专业技术培训制度。(8)与生产和质量管理相关的各样记录。物料查收、查验、收发等记录、批生产记录、批包装记录、成品的销售和用户建议记录等。(9)其余成品的进出库管理制度、废料报废制度、紧迫状况办理制度等。2、成立文件的草拟、订正、审察、同意、撤除、印制及保存的管理制度。发散使用的文件应为同意的现行文本,已撤除和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现,免得与现行文本混杂。3、制定生产、质量管理文件一般要求:(1)标题能清楚说明文件性质;(2)各种文件应有便于辨别其文本、类其余系统编码和日期;(3)语言切实、易懂;(4)需填写数据时应有足够的空格;(5)文件制定、审察和同意的责任应明确,并有责任人署名。九、质量管理部门1、质量管理部门直属公司领导人,负责药品生产全过程的质量监察。应装备必定量的质量检验、专(兼)职的质量检查人员,有与查验要求相适应的仪器、设备。2、质管部主要任务和权限:(1)物料查验规格标准和管理制度的制定和订正,并报请相关管理部门审察同意。(2)制定物料的查验项目和详尽的操作规则。(3)负责对物料的取样、查验、留样、出具查验报告书。(4)有决定原料、中间产品投料及产品出库的权益。(5)有决定内、外包装物料、标签、使用说明书等的使用权益。(6)有办理退回的药品及不合格产品的权益。(7)负责制定物料的取样、留样制度、物料储存期及药品无效期。(8)负责原料、中间产品及成品的质量稳固性评论,为确定原料的储存期、药品的无效期或质量负责期供给数据。(9)评定原料、中间产品及成品的储存条件。精选文档精选文档10精选文档(10)负责对查验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参照品)、标准溶液、培育基、实验动物等制定管理方法。(11)负责对厂房的尘粒数和活微生物数的监测以及各样生产用水的质量监测。(12)负责制定质量检查人员、专(兼)职的质量检查人员的职责,并保证工作的正常进行。(13)负责质量查验人员、专(兼)职的质量检查人员的专业培训,参加药品生产公司对各种人员的GMP和药质量量意识的培训和教育工作。(14)质量管理部门按期向卫生行政部门报告药品生产的质量状况,并接受药品查验部门的业务指导。十、自检公司应组织检查组,按期对其生产和质量管理进行全面检查。推行自我检查的公司仍需接受卫生行政部门对药品的监察检查。十一、销售记录1、每批成品均应有销售记录,内容起码包含:品名、批号、规格、数目、收货单位和地址、发货日期。依据记录应能追查每批药品的售出状况,必需时应能实时所有追回。2、销售记录保存至药品无效期后一年:未规定无效期的应保存三年。3、药品退货应有记录,内容起码包含:品名、批号、规格、数目、退货单位和地址、退货原因及日期、办理建议。退货原由波及其余批号时,应同时办理,并向卫生行政部门提出版面报告。十二、用户建议和不良反响报告1、对用户提出的药质量量的建议和使用中出现的药品不良反响应详尽记录和检查办理,并及时向当地卫生行政部门报告。2、防疫用药品的不良反响应实时向卫生行政部门逐级报告。十三、附则药品:批用于预防、治疗、诊疗人的疾病,有目的地调理人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质,包含药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊疗药品等。生产:药品制造过程中的所有操作步骤。精选文档精选文档11精选文档