GMP认证学习总结.doc

GMP认证学****总结本文从网络收集而来,上传到平台为了帮到更多的人,如果您需要使用本文档,请点击下载按钮下载本文档(有偿下载),另外祝您生活愉快,工作顺利,万事如意! 讲课人: 根据某老师讲课,我们认为还存在以下几个方面问题需解决。一、机构与人员 、质量部门人员的人员素质情况需着手进行统计。 :对相应岗位人员要实施上岗证管理制度,尤其是国家有特殊规定岗位的人员,如达不到要求应尽快培训,由行政人事部负责上岗证的管理,凡是国家明文规定的岗位一定要有国家有关部门发放的上岗证,其它上岗证由公司自己发放即可。质控检人员如生物监测的培训上岗是否要在药检所培训,待询问省药检所后确定。 :生产质量部门组织图要细分到岗位,每个岗位的职责范围用图示标明。注意将品质管理部对纯化水系统、仓库等的监控标出。 :为了便于查阅建立数据库较好,培训档案分部门存放。 、管理人员及相关人员必须经过微生物知识培训,应在卫生管理SOP中明确净化车间人员操作注意事项,如不能大声说话、人数控制等。二、厂房与实施 。 。 :入电子灭蚊器、气幕、纱窗等。 ,看有无裂缝、漆脱落,及时整改。 ,门的进出使用磁卡插入形式。 。是否二更压力要大于一更? 、拖布等应采用化纤类,擦拭设备容器用的抹布不应与地面、墙面等其它抹布混用,且要分开(编号)存放。如分档存放,要求最干净的要挂在上面。 :不合格中间产品设置寄库区,由车间管理。冷冻库在门口应标明温度。 :建议单独设置一个取样室,取样室设置更衣室、配置消毒设施,取样环境采用局部净化,如取样车等。 ,并有标记。 。 ? ,并将洁净室取样点在图中标示出来。 。 、灭菌记录及SOP。 。仪器室的温湿度应控制,每天记录。 :水蒸气121度15-30分钟或巴氏消毒(85)。 ;回水电导应定期测试,比较与出水的差别。三、设备 、盲管的位置和多少,强调其清洁方法。需检查现有SOP是否符合要求。 、各设备维修SOP。 ,保留设备管理制度、档案管理,其它如清洁、维修、状态标记并入有关文件中。 ,需修订。 ,尤其是工艺设备方面。 (锅炉、压力容器等的记录、操作规程等)。 :由于计量局不认真校对仪表,建议由公司自己培养计量员,取得上岗证后,自己校验。计量器具要求有合格证。四、物料管理 、半成品、原辅料、包材管理规程,范围扩展到从购入到出厂,样稿由于老师提供? :制订企