GMP认证学习总结.doc

GMP认证学****总结
讲课人:
根据某老师讲课,我们认为还存在以下几个方面问题需解决。
机构与人员
生产、质量部门人员的人员素质情况需着手进行统计。
关于培训:对相应岗位人员要实施上岗证管理制度,尤其是国家有特殊规定岗位的人员,如达不到要求应尽快培训,由行政人事部负责上岗证的管理,凡是国家明文规定的岗位一定要有国家有关部门发放的上岗证,其它上岗证由公司自己发放即可。质控检人员如生物监测的培训上岗是否要在药检所培训,待询问省药检所后确定。
组织机构:生产质量部门组织图要细分到岗位,每个岗位的职责范围用图示标明。注意将品质管理部对纯化水系统、仓库等的监控标出。
所有员工的培训档案:为了便于查阅建立数据库较好,培训档案分部门存放。
进入净化区的生产、管理人员及相关人员必须经过微生物知识培训,应在卫生管理SOP中明确净化车间人员操作注意事项,如不能大声说话、人数控制等。
厂房与实施
厂房布局上没有将人流和物流分开。
所有房间要有编号及名称。
设置防虫和其它动物设施:入电子灭蚊器、气幕、纱窗等。
各部门彻底将厂房检查一下,看有无裂缝、漆脱落,及时整改。
进入净化车间的鞋柜最好是不锈钢材料,门的进出使用磁卡插入形式。
一更和二更之间要求有压差计。是否二更压力要大于一更?
洁净区清洁工具入如抹布、拖布等应采用化纤类,擦拭设备容器用的抹布不应与地面、墙面等其它抹布混用,且要分开(编号)存放。如分档存放,要求最干净的要挂在上面。
仓库:不合格中间产品设置寄库区,由车间管理。冷冻库在门口应标明温度。
仓库取样区设置:建议单独设置一个取样室,取样室设置更衣室、配置消毒设施,取样环境采用局部净化,如取样车等。
车间退库物料和备料应设专区,并有标记。
粉尘的地方应装上缓冲区或者采取局部隔离措施。
查洁净室设计规范净化空调系统回风口是否要求安装过滤器?
洁净区环境监测要制订SOP,并将洁净室取样点在图中标示出来。
产尘量大的房间如粉碎车间要保持相对负压。
空调系统要求有更换清洗、灭菌记录及SOP。
压缩空气系统需安装除油装置。仪器室的温湿度应控制,每天记录。
水系统消毒:水蒸气121度15-30分钟或巴氏消毒(85)。
水系统应钝化处理;回水电导应定期测试,比较与出水的差别。
三、设备
设备清洁SOP应先明确死角、盲管的位置和多少,强调其清洁方法。需检查现有SOP是否符合要求。
制订设备维修计划、各设备维修SOP 。
将设备各管理制度精简,保留设备管理制度、档案管理,其它如清洁、维修、状态标记并入有关文件中。
现有部分设备操作规程与实际不符,需修订。
设备的使用记录较少,尤其是工艺设备方面。
特种设备的管理(锅炉、压力容器等的记录、操作规程等)。
计量:由于计量局不认真校对仪表,建议由公司自己培养计量员,取得上岗证后,自己校验。计量器具要求有合格证。
四、物料管理
将有关制度合并成为成品、半成品、原辅料、包材管理规程,范围扩展到从购入到出厂,样稿由于老师提供?
物料质量标准:制订企业标准(国标+客户标准)和检验操作规程,包材、标签样张应附在质量标准上,便于检查对照,如有的项目不能检测,应在相应SOP中说明如何管理。
建立供应商档案。
毒剧药品要使用专用器具,不能与一般药品相混。
包材间可以