药店GSP认证申请书自查报告 - 自查报告.doc

药店GSP认证申请书自查报告-自查报告为进一步提高药品经营质量管理水平,我药店根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》要求,我药店在20xx年x月通过GSP认证后,严格按照GSP要求经营药品,按照xx市食药监局的部署,我药店特申请提出GSP认证申请,现将GSP实际情况汇报如下:一、企业概况XX药店成立于20xx年x月,并于20xx年x月领取得了《药品经营许可证》,正式获得了药品经营资格。药店的注册地址:xxx。经营范围:生化制品;中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。20xx年销售额为xx万余元,属小型药品零售企业。药店于20xx年3月x日第一次通过GSP认证。1、药店人员情况:XX药店现有职工3人,其中1人为县以下农村药学技术人员,三人均为高中以上学历。2、药店组织分工:经理xx负责全面工作;副经理xx兼职质管员;营业员xx兼采购员、养护员。3、药店经营情况:药店属个体零售企业,主要经营:生物制品;中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。经营品种达900余种。20xx年销售额为5余元,属小型药品零售企业。4、经营条件:药店有相应的营业场所、仓库设施、设备、卫生环境。,(全部为阴凉库),冰箱容积为189L。配备了升级进、销、存系统软件,达到新版GSP要求、空调、排风扇、温湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等设施设备,货架底垫能满足药品的储存要求。二、药店实施GSP概况依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和xx食药监局的统一部署,我药店经讨论与研究,决定于20xx年x月申报GSP认证的工作目标,具体实施工作分3个阶段组织进行实施GSP。1、20xx年x月x日1月x日是我药店实施GSP组织发动及整体设计阶段。组织药店职工学****关于零售药店实施GSP认证的有关文件精神,使大家深刻地认识到GSP认证的重要性。通过组织发动工作,统一职工思想,提高认识,坚定实施GSP认证的决心。为实施GSP认证工作,打下了思想基础。然后经理组织自查,找出药店质量管理各主要环节存在的缺陷和工作差距。明确和抓住认证工作的重点,制定实施GSP工作计划,为有条不紊开展GSP工作奠定了基础。2、20xx年x月x日2月x日为全面实施阶段。按照实施认证计划的要求,我们从软、硬件两方面着手,严格按照GSP标准,全面实施GSP工作。具体主要抓好以下方面的工作:(1)做好质量管理文件的编制、修改、完善、审定工作;(2)做好职工的GSP质量管理知识的培训工作,让职工熟练掌握本岗位的质量职责和操作规范;(3)整理、填写药品购进、验收、陈列、储存、养护、销售及服务各主要环节的记录文件;经理组织人员首先对照《GSP认证现场检查项目》进行综合检查,对检查出的问题进行整理,研究制定整改方案与工作计划。(4)营业厅设置阴凉区,符合阴凉保存药品的要求。(5)升级微机进、销、存系统,基本达到了新版GSP要求。3、20xx年x月x日3月x日为自查、评审、整改提高、强化实施提出认证申请阶段。根据制定的整改方案与工作计划,对质量管理文件和记录文件进行认真地整改和完善,使整个药店质量管理工作符合GSP认证标准的要求,并提出GSP认证申请。三、药店实施GSP工作的具体情况1、强化培训,提高人员素质。药店每年都安排职工进行法