灭菌设备的验证.ppt

灭菌设备的验证
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目 录
1、灭菌的概念
2、灭菌的方法
3、灭菌的验证
4、生物指示剂
5、消毒与灭菌
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一 灭菌的概念
灭菌是用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。
无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对任一批产品来说，绝对的无菌既无法保证也无法用实验来证实。实际生成过程中，灭菌是指将物品中污染的微生物残存概率下降至一定水平，以无菌保证水平SAL表示。最终灭菌的产品微生物存活概率不得高于10-6。
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二 灭菌的方法
常用的灭菌方法有：
湿热灭菌法
干热灭菌法
辐射灭菌法
气体灭菌法和过滤除菌法。
只要产品允许尽量采取最终灭菌的方法。
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1、湿热灭菌
是用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。
灭菌能力强，是热力灭菌中最有效，应用最广泛的灭菌方法。
适用范围：遇高温和潮湿不发生变化和损坏的物品。如容器、培养基、胶塞、无菌衣等。
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热压灭菌用的灭菌器种类很多，但其基本结构大同小异。
注意：被灭菌物应有适当的装载方式，不能排列过密。以保证灭菌的有效性及均一性。
必须将灭菌器内的空气排出。如果灭菌器内的空气存在，则压力表上所表示的压力是器内蒸气和空气二者的总压而非单纯的蒸气压力。
1、湿热灭菌
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2 干热灭菌法
系指物品于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中、利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。
适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品的灭菌，如玻璃器具、金属制容器、纤维制品、固体试药、液状石蜡等均可采用本法灭菌。
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干热灭菌条件：一般为160～170℃×120min以上、170～180℃×60min以上或250℃×45min以上，也可采用其它温度和时间参数。总之，应保证灭菌后的产品其SAL（无菌保证水平）≤10-6
注意： 被灭菌物品应有适当的包装和装载方式，保证灭菌的有效性和均一性
2 干热灭菌法
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干热灭菌法验证与湿热灭菌法相同，应进行热分布试验、热穿透试验、生物指示剂验证试验或细菌内***灭活验证试验。以确认灭菌柜中的温度分布符合设定的标准、确定最冷点位置等。常用的生物指示剂为枯草芽孢杆菌孢子。细菌内***灭活验证试验是证明除热原过程有效性的试验。一般将不小于1000单位的细菌内***加入待去热原的物品中，证明该去热原工艺能使内***至少下降3个对数单位。细菌内***灭活验证试验所用的细菌内***一般为大肠埃希菌内***。验证时，一般采用最大装载方式。
2 干热灭菌法
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系指将灭菌产品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。
本法最常用的为60Co-γ射线辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌。
3 辐射灭菌法
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