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伊班磷酸钠注射液说明书
核准日期：2022年07月26日〔1ml:1mg〕 2022年05月23日〔2ml:2mg〕
呼吸系统，胸腔和纵膈疾病：
非常罕见：支气管痉挛
对乙酰水杨酸过敏的哮喘患者在接受其它双磷酸盐治疗时，可能诱发支气管痉挛。
上市后经验
目前为止，没有关于静脉给予本品〔1mg，2mg及静脉注射4mg〕上市后经验的信息及本品新的平安性信息的报道。
下颔骨坏死在接受伊班膦酸治疗的患者中罕有报道。〔见本卷须知〕。
【禁 忌】
对本品药物成分过敏和有严重肾脏疾病〔如肾功能不全，血肌酐＞5mg/d L，或＞442µmol/L〕者禁用。对其它双磷酸盐化合物过敏者，使用本品应谨慎。
妊娠和哺乳期妇女不应接受本品治疗，因为目前尚缺乏有关生殖毒性试验的资料和人类怀孕时的临床用药经验。
本品不能用于儿童，因为缺乏这方面的临床经验。
【本卷须知】
乳腺癌骨转移患者的抚慰剂对照、随机临床研究，未发现长期伊班膦酸钠治疗导致肾功能恶化的证据。但根据患者个体的临床评价，建议在伊班膦酸钠治疗期间密切监测其肾功能，血清钙、磷和镁离子浓度。
由于缺乏临床资料，有严重肝脏疾病〔肝功能不全〕时不应按上述推荐剂量给药。
有心衰危险性的病人应防止过度水化。
在开始伊班膦酸钠治疗转移性骨病之前，应当有效地治疗低钙血症以及其它骨骼和矿物质代谢异常。足量摄取钙和维生素D对于所有患者都非常重要，对无法从饮食中足量摄取的患者，应考虑钙和/或维生素D治疗。可能出现低钙血症，患者的血清钙水平应相应校正。
下颔骨坏死在接受双磷酸盐治疗的患者中已有报道。多数病例来自于接受牙科治疗的癌症患者，但局部来自于绝经后骨质疏松症及其他疾病的患者。下骸骨坏死的危险因素包括癌症，伴随治疗〔如化疗，放疗，皮质类固醇激素〕及伴随疾病〔如贫血，感染，已有齿科疾病〕。多数报道病例来自于静脉注射双磷酸盐的患者，但局部来自于口服治疗的患者。
在治疗期间，这些患者应尽可能防止进行有创齿科手术。对于在双磷酸盐治疗期间发生下颔骨坏死的患者，齿科手术可能导致病情恶化。对需要进行齿科手术的患者，目前尚无资料说明中断双磷酸盐治疗是否能够降低下颌骨坏死的危险。主治医师应根据患者个体的收益/风险评估进行临床判断，指导每个患者的管理方案。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠分类C
妊娠和哺乳期妇女不应使用本品。
妊娠
生育研究中，，/kg/day时降低着床点的数量。.5mg/kg/day影响自然分娩〔难产〕。没有证据显示伊班膦酸对大鼠有任何胚胎毒性或致畸的影响。大鼠口服伊班膦酸10至100mg/kg/day或静脉注射1mg/kg/day时，内脏变异〔甚于输卵管综合症〕增加。
伊班膦酸应用于兔时，当剂量到达口服20mg/kg/。
尚无妊娠妇女使用本品的临床经验。
哺