《高纯水系统检查指南》（李思平）.ppt

GUIDE TO INSPECTIONS OF HIGH PURITY WATER SYSTEMS高纯水系统检查指南
重庆华邦制药股份有限公司
CHONGQING HUAPONT .,LTD
本指南仅作检查人员和其他FDA人员参考
July, 1993
主要内容
Ⅰ. 系统设计
Ⅱ. 系统验证
Ⅲ. 微生物限度
Ⅳ. 原水
Ⅴ. 蒸馏器
Ⅵ. 热交换器
Ⅶ. 储罐
VIII. 泵
IX. 管道
X. 反渗透
XI. 纯化水系统
Ⅻ. 工艺用水

说明
该指南颁布时间较早,后期相关技术发展较快。本次培训
以该指南为线索,补充了一些新内容。主要参考资料有:
《制药用水系统设计及实践》,钱应璞,化学工业出版社,
WHO Good Manufacturing Practices: water for pharmaceutical use(WHO-TRS-929 Annex 3 )
ISPE Baseline Guides Vol4; Water and Steam Systems
USP:Water for Pharmaceutical Purpose
Ⅰ.系统设计SYSTEM DESIGN
生产产品类型
系统状态
预期质量水平
Ⅰ.系统设计SYSTEM DESIGN
生产产品类型—设计源于需求
是否控制内***(endotoxin )
蒸馏和反渗透(RO)过滤是仅有的收载于USP的可接受的制备注射用水的方法
中国药典收载的注射用水制备方法——蒸馏法
内***是革兰氏阴性细菌细胞壁中的一种成分,叫做脂多糖。脂多糖对宿主是有毒性的。内***只有当细菌死亡溶解或用人工方法破坏菌细胞后才释放出来,所以叫做内***。
内***性质
耐热性
水溶性
不挥发性
对强碱、强酸或强氧化剂不稳定
内***的致命机理
常用热原(内***)的控制方法
干热破坏(中国药典)
160~170℃、120min以上;
170~180℃、60min以上;
250℃、45min;
可采用其他温度和时间参数。
注射用水冲洗
活性炭吸附