戴红-药品微生物限度检查方法介绍课件.ppt

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(北京市药品检验所戴红)
1
无菌室的质量管理
药品的微生物限度检查
药品的无菌检查
2
无菌室的要求
位置选择
面积大小
洁净度
采光
紫外杀菌
门
人流物流
地面墙面
3
无菌室的管理
陈设尽量简单,仅放置必需用的仪器设备
%新洁尔灭擦拭操作台及可能污染的死角,室内无菌空气过滤器及紫外灯杀菌1小时。
人员:肥皂洗手,%新洁尔灭洗手,换无菌服、鞋,进入。
操作必须符合无菌要求,穿好无菌服后,不能反复出入无菌间,手不能来回出入操作台。
在每次操作完毕,同样用上述消毒溶液擦拭工作台面,除去空气湿气,用紫外灯杀菌半小时。
非无菌室工作人员不得进入,对外来维修人员要进行监督。
缓冲间不得放杂物、培养箱等。
定期对门、窗、墙面等消毒。
定期检查洁净度情况。
4
洁净度的要求
应在环境洁净度10000级局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须无菌。
工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
5
菌种保存、复壮及管理
保存原则           
保存方法
复壮
管理
7
菌种的保存原则
挑选特征典型的纯菌菌落
确定保存的合适菌体形态,凡能产生孢子或芽孢的微生物都用孢子或芽孢保存
选择最适宜的保存方法进行保存
定期对保存的菌种进行检查
8
菌种保存的常用方法
琼脂斜面低温保存法
甘油冷冻管保藏法
半固体琼脂斜面低温保存法
液体石蜡保存法
超低温保存法(菌种)
砂土
9
菌种的复壮
分离纯化:琼脂平板分离、单细胞(菌体或孢子)的分离
通过宿主复壮
淘汰退化
理化因素诱变
10
菌种的管理
专人管理,加锁保存在冰箱内,保存菌种的冰箱不得放置食品及易挥发性试剂及有机溶媒等
定期有专人按操作规程进行传代接种
菌种定期检查,发现染菌及变异现象应及时报告,研究处理。
实验菌种不得任意带出
使用致病菌时应及时通知保管人员,用后必须及时处理
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