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得每通-胰酶肠溶胶囊说明书
胰酶肠溶胶囊说明书
【药物名称】
通用名称:胰酶肠溶胶囊
商品名称:得每通?
英文名称:Pancreatin Enteric-coated Capsules
汉语拼音:Yimei Changrong Jiaonang
【成份】
本品为从猪胰中提取的多种酶的混合物,主要为胰蛋白酶、胰脂肪酶和胰淀粉酶。
【性状】
本品为棕色和无色透明的双色胶囊,内容物为用肠溶材料包衣的棕色小颗粒。
【适应症】
治疗儿童和***的胰腺外分泌不足。
●胰腺外分泌功能不足常见于(但不限于)
●囊性纤维化
●慢性胰腺炎
●胰腺切除术后
●胃切除术后
●胰腺癌
●胃肠道旁路重建术后(如毕2式胃大部切除术后)
●胰管或胆总管阻塞(如肿瘤所致)
●西蒙-席汉氏综合症
【规格】
(相当于胰脂肪酶10000欧洲药典单位、胰淀粉酶8000欧洲药典单位、胰蛋白酶600欧洲药典单位)。
【用法用量】
具体剂量应因人而异,并根据病情严重程度和饮食结构而确定。建议在开始进餐时,口服每次总量(详见下述)的1/2或1/3,剩余剂量在进食期间服完。本品宜在进食时用水整粒吞服,勿碾碎或咀嚼。如整粒吞服有困难(如小孩或老人),可小心打开胶囊,将胰酶微粒与流质(如果汁)混合后同饮,但该混合液应立即服用,不能保存。
得每通?可被用作犹太人或穆斯林患者的治疗药物。
囊性纤维化患者:
根据囊性纤维化共识大会的建议、美国囊性纤维化基金会的病例对照研究以及英国病例对照研究的结果,在胰酶替代治疗中,推荐使用下述剂量: 4岁以下儿童,每公斤体重每餐给予胰脂肪酶1000单位。
4岁以上儿童,每公斤体重每餐给予胰脂肪酶500单位。
应根据疾病严重程度,脂肪痢控制情况和维持良好营养状况的需要作相应剂量调
整。对多数患者,每天剂量应低于或不超过10000单位胰脂肪酶/每公斤体重。其他胰腺外分泌不足的疾病:
具体剂量应因人而异,并根据消化功能减退程度和饮食中的脂肪含量而确定。通常起始剂量为每餐或每次进食服用胰酶胶囊1-2粒。所用剂量应使脂肪痢减至最轻并能维持良好的营养状况。临床上常用剂量为:每餐至少服用胰酶胶囊2-4粒,每次进食,至少口服胰酶胶囊2粒。
【不良反应】
与药物相关的不良反应发生率很低(小于1%)。接受胰酶替代治疗的患者中,偶有腹泻、便秘、胃部不适、恶心和皮肤反应的报道。但由于胰酶分泌不足也伴有上述症状,且病人常同时使用其它药物,因此这些反应与胰酶的相关性尚无法证实。
囊性纤维化的儿童服用高剂量的胰酶制剂后,有发生回盲肠、大肠狭窄和结肠炎的报道。
病例对照研究未显示得每通?与结肠纤维样病变有关,但如有异常的腹部症状或腹部症状发生改变,特别当病人每天每公斤体重摄入胰脂肪酶剂量超过10000单位时,则应回顾分析原因,以排除外结肠损伤的可能性。
【禁忌】
已知对猪源性过胰酶制剂过敏者禁用。
【注意事项】
在急性胰腺炎早期,不应口服本品。
本品不影响驾驶或机械操作。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
胰酶在孕期和授乳期妇女中安全使用的依据尚不充分,因此只有当使用胰酶的益
处确实超过潜在危险时,才建议服用。
【儿童用药】