磁疗系统临床试验报告.doc

医疗器械临床试验报告
产品名称:交变磁场治疗仪
型号规格:YK-5000 C型
实施者:广州一康医疗设备实业有限公司
承担临床试验的医疗机构:中山大学附属第三医院康复医学科
临床试验类别:临床验证
临床试验负责人:
(窦祖林)
2005年12月22日
YK-5000 C型交变磁场治疗仪临床应用报告
我科近来接受广州一康医疗设备实业有限公司的委托,从2005年9月20日到12月25日采用YK-5000 C型交变磁场治疗仪对骨质疏松症、肩周炎、高血压病、神经衰弱、坐骨神经痛等几种慢性疾病进行临床观察治疗,验证该产品在临床使用过程中的疗效及安全性、可靠性,取得了较满意的疗效,现总结报告如下。
一、材料与方法
1. 治疗对象共观察病人164例。其中男67例,女97例,年龄18—63岁,,病情最长者15年,164例患者均为我科门诊和康复科病房病人,各病种资料详见表1。
2. 治疗仪器广州一康医疗设备实业有限公司生产的YK-5000 C型交变磁场治疗仪,本治疗仪是利用磁场与生物膜之间的相互作用以及生物磁热作用原理生产的磁电治疗器。输出磁场强度: 0mT-10mT, 调制频率1-100 Hz, 输出波形有正弦波和方波。本产品使用圆柱形线圈和内壁的螺旋形线圈,具有特定的方向与尺寸,穿透力强。
3. 治疗方法符合治疗要求的患者躺在专用治疗床上,将线圈置于治疗部位,根据病症选择治疗处方,每次治疗30分钟,每天1次,12次为一个疗程。连续治疗两个疗程。
二. 疗效标准:
基本治愈:自觉症状、体征消失,功能恢复。
显效:自觉症状、体征基本消失,功能明显恢复。
好转:自觉症状、体征减轻,功能有所改善。
无效:治疗前后症状、体征无明显改变。
三. 统计方法
采用×2检验。。
四. 临床试验结果
各病种治疗效果见表1。
表1∶YK-5000 C型交变磁场治疗仪治疗疾病疗效分析表
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病症例数 治愈 显效 好转无效平均疗程
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骨质疏松症 31 0 29 2 0 2
肩周炎 24 3 12 9 0 2
坐骨神经痛 30 10 15 3 2 2
神经衰弱 44 15 10 12 7 2
高血压病 35 0 14 16 5 2
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经卡方检验,×2 值=, P<
表1显示,164例患者基本治愈28例, 显效80例, 好转42例, 无效14例, 经二个疗程的治疗,%。各组间有统计学意义上的显著差异(P<)。在整个治疗过程中,未见不良反应及副作用发生。

1. 作用机理及治疗作用磁疗分恒磁场与变磁场两种, 电磁疗作用于局部组织后,交变磁场的机械、温热作用及生物化学作用的结合,具有良好的生物学作用。
镇痛作用磁场镇痛具