第四章 医药企业新产品开发管理 PPT课件.ppt

第四章 医药企业新产品开发管理_PPT课件第四章医药企业新产品开发管理
第一节产品生命周期与产品开发战略
产品与新产品的概念
1、产品与医药产品的概念
2、新产品的概念
产品生命周期理论
1、产品生命周期理论的发展
2、产品生命周期的概念
3、产品生命周期各阶段的特点
4、产品生命曲线的其他形式
5、产品生命周期理论的重要意义
新产品开发战略
1、新产品开发战略的概念
2、新产品开发战略的类型
第二节医药企业药物研究与开发的程序
1、新药的概念和分类
根据《药品管理法》以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品,不属于新药,但药品注册按照新药申请的程序申报。
化学药品注册分类
:
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
(5)新的复方制剂;
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
。
:
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
,但不改变给药途径的制剂。
。
一般药品研发的大致流程及相应花费时间如下:
立项(4月)→临床前研究(9-24月)→CDE待批临床(大于1年)→临床试验→CDE待批生产(1年-n年)→批文生产转移(约6个月)
 注:CDE国家食品药品监督管理局药品审评中心英文缩写,其职能主要对新药、仿制药、补充申请等进行审评。
立项
简单的说在确定开发某品种前,需要进行一系列市场调研工作,通过对市场,流行病学,技术,疗效和安全,知识产权,成品成本,国家政策,企业自身条件等方面的考察,来确定研发品种或治疗某类疾病药物上市后的市场潜力,从而选择适合本企业的品种。一般需要几个月时间来立项。立项决定了该品种的将来市场,因此立项至关重要。