药品认证审评中心工作计划.docx

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管理理念,扎紧制度笼子。自2016年9月通过了ISO9001质量管理体系认证以来,全体员工致力在日常工作中贯彻质量管理体系。着力强化质量管理体系运行的规范化、科学化水平,注重采用体系和制约机制建设、优化工作流程、开展质量管理体系管理评审及内部评审等措施,制修订了《食品药品认证审评全过程廉政风险控制管理制度》、《审评(审查)廉政工作制度》等25个制度文件和程序文件,推动现场检查和技术审评工作质量得到有效管理和持续提高。经过一年的运行,中心于9月底接受了方圆标志认证集团颁证后的首次监督审核,审核结果为零不符合项,10月底收到了方圆标志认证集团换发的《质量管理体系认证证书》。四是创新跟踪检查方式。邀请纪检人员参与监督,随机抽取确定被检查企业,事先不告知企业检查时间和检查人员,全面采用飞行检查模式突击开展跟踪检查,降低了检查员被“围猎”的风险。截至目前,已完成36家跟踪检查任务,发现存在严重违反药品GSP行为移交省局处理的1家,责令限期整改的35家。