良好操作规范GMP.docx

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加工人员不得将与生产无关的个人用品和饰物带入车间;进车间必须穿戴工作服(无钮扣,无口袋)、工作帽、工作鞋;头发不得外露;工作服和工作帽必须每天更换,并由专人负责清洗消毒。、工作帽和工作鞋进入与生产无关的场地。 严禁一切人员在车间内吃食物、吸烟和随地涕吐。 加工人员原则上不戴手套操作,但特殊状况时(如受伤、从事的工作需要)可戴易清洗消毒的胶手套操作。手套应完好,并应同手部洗手程序一样清洗、消毒,以防止污染食品。 非加工人员: 非加工人员经获准进入加工车间时,也必须遵守以上规定。2**-P-2006福建省南安市八八八八有限公司良好操作规范GMP第A版第0次修改1页6 人员培训:检验科负责对所有直接或间接与食品接触的人员进行食品卫生知识培训和指导,以使他们达到其职责范围内的食品卫生标准要求。通过食品卫生的培训使每个人意识到个人卫生的重要性及食品安全的要求,以及个人所担负的任务和责任。依据相关文件( GMP、SSOP、P计划书)对不同人员进行培训以满足培训要求:卫生管理员;CCP点监控人员;品管、生管;有毒、有害物质的管理人员;P小组人员等;作业人员培训的有效性通过考核的方式进行定期的评审,同时在日常的监督和检查中不断强调,以保证卫生程序得以有效的贯彻和执行。对于培训内容的适用性、有效性要进行每年至少一次的复查,必要时进行修订以保证所有直接或间接与食品接触的人员均明确保证食品安全性和质量所必需的操作程序。(见《人员培训计划》3**-P-2006福建省南安市八八八八有限公司良好操作规范GMP第A版第0次修改1页三、车间及设施卫生的要求车间按工艺流程要求布局合理,与生产能力相适应,无交叉污染环节。车间的一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区应有明显的标示区分、隔离分流。车间地面采用无毒、坚固、不渗水建筑材料如水磨地板砖或瓷砖。地面平坦无裂缝,易于清洗消毒,以水冲洗的车间地面应有一定坡度,不积水。排水系统畅通,易于清洗,排水及通风口设置沙网或铁丝网以防虫蝇及防鼠;排水口采用 U型设计,以避免外界臭气和有害动物的侵入。车间墙壁、天花板应使用无毒、防水、防霉、不渗水、不脱落、平滑、易清洗的浅色涂料。墙角、地角、顶角应有一定的弧度。车间门窗应以平滑、易清洗、不透水耐腐蚀的坚固材料制作,要严密不变形,生产过程经常开闭的门窗应设有防虫蝇装置(如风幕、窗纱等)。内窗台应有斜度与水平面下斜。车间内光线充足,照明设施的亮度以不改变被加工物的本色为宜。一般生产区域光照强度应为110lx以上。车间内位于生产线上方的照明设施应加设防爆灯罩或采用其他安全型照明设施,以防灯具破裂时污染食品及容器。对于包装车间,应有适当温度、湿度控制及显示装置,以利于温度、湿度的检查并控制在生产所需范围内。车间供电、供水及排水系统应能适应生产需要。作为储水设备用的水塔应要定期清洗消毒。供、排水管应有明确的标示。包装车间应装有换气或空气调节设备,进、排气口有防止害虫侵入的装置。生产原料、辅料及包装材料应设专库存放,标示管理并保持清洁卫生,定期清理消毒,并设有防霉、防鼠、防虫蝇设施,内外包装材料要分开存放。机器设备运行平稳、无漏油漏气现象。车间地面和设备表面必须保持清洁。设备设施应有相关设计使生产过程中使用的润滑油、水不得滴漏于车间地面上。车间生产每班应定期清理机械设备和其他设备中的滞留物料,防止霉变。设备和管道必须严密,防止粉尘外扬。采用湿法清理工艺时,应有直通沉淀池的污水排放管道,并保持畅通,废水不得外溢。厂区内的垃圾应储存在密闭垃圾桶中,集中存放在“垃圾存放处”,并定期清理出厂。垃4**-P-2006福建省南安市八八八八有限公司良好操作规范GMP第A版第0次修改1页圾桶应经常消毒,不得孳生害虫。18 车间入口、加工区及包装区分别设置有足够的洗手消毒设施,一般以10~15人一个为宜。洗手的水龙头为感应式开关,避免人手重新污染的可能性。消毒剂浓度适宜,并由检验科负责监控,记录于《车间每日卫生检查记录表》中。具体操作见SSOP(卫生标准操作程序)“”程序。5**-P-2006福建省南安市八八八八有限公司良好操作规范GMP第A版第0次修改1页四、原料、 所有用于食品加工的食品原料必须确保来自无污染区域,品质合格,不得含有毒有害物质,也不得被有毒有害物质污染,不得使用任何未经许可的食品添加剂。,不仅要有防雨、防尘设施,运输工具应符合卫生要求,运输作业应防止污染,防止原料受损伤;贮存及运输中要远离有毒有害物品。 所有食品原料必须进行进厂检查验收,以确保原料的来源和质量符合国家相关强制性标准或法规的要求。,包括原料产地核查、产品品质、有毒有害物质检测报告以及供货能力等。不合格者则取消其进一步供货的资格,直到合格为止。辅料要求加工过程中使用的辅料必须符合国家有关规定。6**-P-2006福建省南安市八八八八有限公司良好操作规范GMP第A版第0次修改1页五、生产加工卫生的要求卫生制度的建立工厂应根据本规范的要求,制订卫生标准操作程序。工厂和车间都应配备经培训合格的专职卫生管理人员,按规定的权限和责任负责监督全体工作人员执行本规范的有关规定。维修、保养:厂房、设备、排水系统和其他机械设施,必须保持良好状态。正常情况下,每年至少进行一次全面检修,发现问题时应及时检修。车间内应做到无明显水汽、无积水。车间环境的卫生控制加工车间内的设备、工器具、操作台应经常清洗,必要时进行消毒。设备、工器具、操作台用洗涤剂或消毒剂处理后,必须再用清洁水彻底擦拭冲洗干净,除去残留物后方可接触食品。每天工作结束后(或必要时),必须彻底清洗加工场地的地面、墙壁、排水沟,必要时进行消毒。更衣室、厕所等公共场所,应经常清扫、清洗、消毒、保持清洁。厂房通道及周围场地不得堆放杂物,保持清洁。加工车间和其他工作场地的废弃物必须随时清除,并及时清理出厂。废弃物容器和废弃物存放场地应及时清洗、消毒。在加工过程中,必须将原料处理、半成品、成品等工序分开,防止前后工序互相污染。各工序应严格避免积压原料和半成品,防止食品变质。 原料必须是经过检验合格的原料。水质达到 GB5749的要求。 设备设施、地面、操作台面生产过程中应及时清理生产残料,防止霉变的产生。 做青工序的操作应按照工艺要求严格执行, 操作员应定时检查换水系统是否正常,保证其微生物状况处于安全的范围内。 操作员根据产品工艺要求严格控制车间的温湿度。 烘干工序应严格按照工艺要求控制烘干时间和温度,保证烘干后的水分处于卫生7**-P-2006福建省南安市八八八八有限公司良好操作规范GMP第A版第0次修改1页安全的要求范围内。 加工车间必须配备足够的排气设备,保证车间内干燥排气良好。 产品包装后,必须经过磁选。。。 生产科操作人员负责各工序的的清洁消毒工作的实施,清洗消毒步骤记录于《清洁作业区卫生清洗消毒记录表》中。品管部负责随机的监督检查工作,并将检查结果记录于,《每日卫生检查记录表》中。 采购入库的原辅材料、包装材料及其制成品,经检验室检验质量、包装、净重量和数量,不合规定的不合格品,由仓管员做好记录和不合格品识别标记,并及时通知生产部。 经检验确认为不合格的上述物资,仓库不得发料,车间不得领料;降级使用的, 须提出措施经总经理批准,并在车间与生产班组的质管员严格控制下使用,由品管员做好记录。 车间、生产班组在生产过程中发现的不合格品,应及时报告车间主任、生产班组长处理,并在品管员严格控制下进行管理,做好记录。相关文件和记录《微生物检验作业指导书》《每日卫生检查记录表》8**-P-2006福建省南安市八八八八有限公司良好操作规范GMP第A版第0次修改1页六、包装、储存、运输卫生的要求成品包装、 包装材料必须是由国家批准可用于食品的材料。所用材料必须保持清洁卫生,在干燥通风的专用库内存放,内外包装材料要分开存放。 直接接触食品的包装、标签必须符合食品卫生要求,应不易褪色,不得含有有毒有害物质,不能对内容物造成直接或间接的污染。 包装标签必须符合 GB7718-1994《食品标签通用标准》的规定。2 未经包装的产品不得进入成品库,不得混放,库内堆放物品应距离墙壁有 30cm的空隙,离库顶有50cm的空隙,离地面应有 10cm空隙。 库内存放产品整齐,各种不同规格及不同等级的产品应分别存放,批次清楚,不能混放。茶叶不应与有异味的物品同库贮藏。 库内保持清洁,定期消毒、除异味,有防霉、防虫设施。应定期查看产品,对包装破损和储存时间较长的产品应重新检验合格后方可出厂。 容器:必须采用无毒、耐腐蚀、易清洗、结构坚固的容器,并应经常清洗、消毒,保持洁净。:运输工具的材料和结构必须便于清洗、消毒。保持清洁、干燥,符合卫生要求。产品不得与有毒有害物品混装。,搬运:搬运原材料或成品时,必须轻装轻卸,防止其受损伤、污染。9**-P-2006福建省南安市八八八八有限公司 良好操作规范 GMP 第 A 版第 0 次修改七、检验的要求检测机构:品管部负责公司产品卫生质量检测的开展和管理。机构的大小应与公司生产能力相适应,配备足够的检验人员,并且上述人员都应具有中专以上技术水平,经培训考试合格。品管部应配备有可开展公司日常卫生质量项目(物理感官、化学、微生物)检测用的检验室和仪器设备,并有健全的检验管理制度。且各项检验记录(车间工艺操作记录、检测记录)均应保存3年,可随时供商检机构查阅。当天的记录须及时审核,及时归档。品管部负责定期跟踪原料和产品所适用的国家标准和进口国的卫生要求,确保其为最新版本。并以此为依据制定本公司详尽的检验规范。检验设备的要求4、1品管部计量管理员应有计量管理员证书,应对所管理的全部检测器具建立台帐,并负责严格按照国家有关规定对属国家强制检定的检测器具定期的进行检定 /校准。4、2增添检测器具时,计量管理员应对公司所有拟投用的检测器具在使用之前进行检查。检查其外观、型号、计量合格证书 /标志以确保符合精度要求和测试性能要求。检查合格,应登记入《计量器具台帐》中。应根据使用频率及有关规定确定其校准和检定周期。作为安排校准或检定的依据。4、3现有检测器具的控制:计量管理员还应依据《计量器具周检时间安排表》 ,及时安排将到检定校准周期时限的检测器具的检定 /校准。4、4对检测器具的分类管理应按国家有关法规规定进行。4、5标准溯源检验科应保管好内部校准用的传递标准,所使用的传递标准应能溯源到国际或国家认可的标准,如通过国家法定认证的计量所传递。4、6标识检测器具制造厂的序列号可用作标识,无系列号的应予编定标识号。也可统一按规定重新编号标识。检验工作的展开品管部应负责编制《检验管理计划》,内容包括:检验时机;原辅材料、生产过程及成品各项检验工作程序;取样频率及方式;设备使用投入状况;实施检验负责人;记录形式以及不合格状况的处理方法等,检验科根据《检验管理计划》对生产各个环节开展检验。10