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GMP认证文件总目录.pdf


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该【GMP认证文件总目录 】是由【青山代下】上传分享,文档一共【5】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【GMP认证文件总目录 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。GMP认证文件总目录一、引言GMP(GoodManufacturingPractices)是一种国际通用的药品生产质量管理体系,旨在确保药品的安全性、质量和有效性。本文档是针对GMP认证所需的文件总目录,旨在提供一个清晰的文件分类和组织结构,以便于GMP认证的准备和实施。二、:描述质量管理体系的适用范围和目标-质量政策:明确公司对质量的承诺和目标-质量目标:具体的质量目标和指标-质量管理体系的组织结构:包括质量管理职责和责任分工-:描述文件控制的流程和要求-标准操作程序(-SOP):具体的工作指导文件,涵盖各个生产环节和质量控制要求培训程序:描述员工培训的计划和要求-内部审核程序:内部审核的计划和执行要求-不合格品处理程序:不合格品的处理流程和要求-变更控制程序:变更管理的流程和要求-三、-记录的保留期限和存档要求-记录的索引和检索要求-:原料的采购订单、检验报告和接收记录-生产计划和生产指令-生产过程记录:包括生产操作、设备状态、环境条件等记录-检验记录:包括原料、中间品和成品的检验记录-清洁记录:生产设备和场地的清洁记录-:对仪器设备进行校准的记录-样品检验记录:对产品进行各项质量检验的记录-环境监测记录:对生产环境进行监测的记录-不合格品记录:对不合格品进行记录和处理的记录-四、-验证的方法和步骤-验证的计划和时间安排--验证过程中的问题和改进措施-验证结论和建议-五、-供应商选择的流程和要求--供应商监督的方法和要求--供应商监督的记录和结果-六、-变更的分类和评估方法--变更评估的记录和结果-七、-培训需求的分析和评估方法--培训参与人员的记录-八、-风险评估的方法和工具--风险控制措施的制定和执行要求-以上是GMP认证文件总目录的详细内容,包括质量管理体系文件、质量记录文件、质量验证文件、供应商管理文件、变更管理文件、培训文件和风险管理文件等。这些文件的编制和管理是GMP认证过程中的关键环节,能够确保药品生产的质量和安全性。

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  • 上传人青山代下
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  • 时间2024-03-25
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