药品生产企业仓库风险评估专业方案样本.doc

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包装材质、印刷质量不符合标准要求,数量不正确;印字包材没有设置专库各物料和成品分区不明确;特殊物料、贵细药材没有设置专库或专柜3料物料未按贮存要求存放物料没有按要求接收和验收物料没有按要求发放没有根据使用期和复验期管理没有安全库存未制订对应管理规程未制订对应操作规程;文件操作性差4法没有对应状态标识卡没有对应货位卡和统计没有必需验证汇报和统计安全通知卡、应急处理装置、安全标志不醒目仓库设施不能够确保药材在存放期间质量稳定5环仓库储存区域未能足够容纳物料;物料摆放未按要求分区、未定置管理,易产生混淆特殊物料、易串味、贵细药材、,物料系统风险评定小组针对风险分析结果,利用FMEA对人、机、料、法、环五方面风险发生严重性、可能性、可检测性进行风险赋值,评定风险等级。:风可风严可险检险风险点风险识别风险影响现有控制方法重能指测等性性示性级值管理者资质不能满足要求人员数量不够,超负荷工作中药材仓管人员未经过培训,不含有初步判定药材真假伪劣能力,不含有仓库管理知识;仓管人员未经过培训,不含有仓库管理知识;,未进行再培训仓管人员操作、复核意识不强,责任心不够;没有能替换人员物料现场QA监控力度不够未经健康体检或有健康体检,;