精选工业洁净车间设计(五大要求)SICOLAB.docx

该【精选工业洁净车间设计(五大要求)SICOLAB 】是由【小果冻】上传分享，文档一共【8】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【精选工业洁净车间设计(五大要求)SICOLAB 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。一车间布置及管道设计?,一是指有制剂车间的工厂与周围环境的布局和工厂本身制剂车间与其他车间之间的布局,称为工厂布置,二是指车间内部设备等的布置,称为车间设备布置。?,包括明确产品大纲和生产规模,厂区位置和水文气象地址资料,然后做为多方比较,确定流程和布置。?,增强人体体质的特殊产品,因此制剂车间布置时,除了要遵循一般化工车间布置原那么外,还需遵循一些特殊原那么。?,设备选型有着密切的关系,当流程,设备改动时,土建工程也随之而改动,并会影响通风,照明等工程。?,按GMP标准开展设计。?,室外风速和年主导风向及频率,大气压力,室外大气尘,厂房周围的环境情况等。?,室内空气洁净度,流速,噪声,振动及压力等。?,这就造成了高效过滤器使用寿命有的1—2年,而有的却高达10年之久的差异,此外,如果室外环境特别干净,假设到达1000级洁净度,末级过滤器可以不采用高效过滤器,而采用中效过滤器或亚高效过滤器,但在污染地区那么完全不可能。?,对洁净影响都很大,尤其是制剂生产。?,还要尽量选择密闭,自动化,联动化,以减少操作工序和操作人员,去除污染来源,并且设备一定要便于清洗和撤除,这样才能符合GMP要求。?,上马快,能耗少,工艺路线紧凑等要求,制剂厂建造一单层大面积厂房最为适宜,假设再设计为无窗厂房就更理想。?,完成了无量衡算和热量衡算后,还要进行管道计算,其主要内容是进行管径计算和选择棺材。二制剂车间土建设计?。他除了具有一般工业厂房的建筑特点外,还必须满足洁净车间的要求。?,洁净辅助区和洁净动力区三个局部。?,是洁净厂房的核心局部,通常认为经过吹淋室或气间室后就是进入了洁净生产区。?,物净和生活用房以及管道技术夹层。?,更换衣鞋间及风淋室,物净油粗净化和精净化两个准备问以及可能的物料通道,生活用房有餐室,休息室,饮水室,杂物和雨具存放室以及洁净戳所等。?,纯水站,气体净化站,变电站和真空吸尘泵房等。,用于洁净室的装修材料要求耐清洗,无孔隙裂缝,外表乎整光滑,不得有颗粒性物质脱落。?,钢骨架钢丝网水泥平顶,轻钢龙骨纸面石膏板,中密度贴塑板,铝合金龙骨玻璃棉装饰天花板等。,油漆涂料墙面。。?,光滑,易清洗,选型简单,国内洁净室常用的门类型有钢门钢合金门,钢板门〔可做防火门〕及近年开发的蜂窝贴塑门。?,目前常用的有钢窗和铝合金窗,洁净区的窗要求严密性好,窗尽量采用大玻璃窗这样既减少积灰点,还有利清洁工作的进行,洁净区的窗台宜做成斜形,或靠洁净室测平。?三通风,空调和空气净化?,还表现在药物的稳定性,一致性和实用性上。?,要想保证药品的质量,除遵照药典等有关法定标准外,在洁净的环境中进行生产时很重要的一方面。?,但必须注意到,它又只是对生产设备和生产管理的完善和补充,防止微生物污染或交叉污染单依靠空调净化系统式不行的,即使有了空调净化设备,也不一定能完全满足GMP要求,必须注意,当设备条件到达一定水平后,还要通过管理加以实现。?,可用空调系统供应足够的空气,以除去可能污染产品的空中微尘。?,供应足够的风量以驱除工作区的空中异物,备区进风独立管理以适应所需的温湿度。用高效过滤器净化进气,不使细菌和微尘进入等。?,建立完整的质量保证系统,1982年中国医药公司公布了“药品生产管理标准〞。在实施过程中几经修改,1992年再一次进行了修订,1999年6越由国家药品监督管理局公布施行,其根本精神与内容同国外的GMP大致相同。?7.“药品生产质量管理标准〞,明确规定凡新建,改建,扩建药厂或生产车间,必GMP要求进行设计,施工和生产,经省,市卫生行政部门验收合格后,才发给“药产企业许可证〞。原有生产厂也要结合本企业生产技术改造的同时,使之可能到达GMP要求。?,根据产品的吸湿性,和操作人员的服装以及设备的热负荷等馈状及经济效果,确定温湿度,一般标推事夏季22—28℃,50%—60%RH,冬季18—20℃〔分装药剂要求40%—55%RH〕。?9.“药品生产管理标准〞要求:SICOLAB洁净区一般控制温度为22—24℃,相对湿度为45%—60%。吸湿性强的无菌药物的生产和分装采用局部低温工作台,控制区一般控制温度18—28℃,相对湿度为50%—65%。在确定房间相对湿度时,应考虑到过高的相对湿度不但易使产品吸潮,也容易滋长霉菌,假设相对湿度过低,那么易使洁净室内产生静电(这对防爆车间是不允许的),并使室内操作人员产生不舒适感觉。?,夏季相对湿度越低,能耗越大,据计算,洁净室换气次数20次/h,室湿25℃,当室内相对湿度由55%提高到60%时,约可节省冷负荷15%。?,要注意即要满足工艺要求,又要最大程度地节省空调能耗。,由1万级至100级的洁净区组成,要求100级洁净度的注射剂的灌封工序,一般是在1万级的作业室内在设置层流式洁净罩或曾流式洁净期。?“药品生产管理标准〞推荐,一般情况下要求的换气次数,洁净度1万级的为≥25/h,沾净度10万级的为≥15/h、并指出换气次数确实定,尚应根据热平衡计算加以验证。?,房间断面风速≥,水平层流的100级洁净室,房间断面风速≥。一般情况,尽肯能在万级或10万级环境内,用局部层流方式来到达百级的要求。?16药厂洁净室所需换气次数确实定是十分灵巧的,它与设备布置,人员密度,工艺设备的先进程度等有着密切的关系,加对于布置普通安瓿灌封机的用房就需要较高的换气次数,面对于布置带有空气净化装置的洗灌封联动机的水针生产用房,就只需较低的换气次数即可保持相同的洁净度。?,洁净室必须维持一定得正压。根据我国?洁净厂房设计规定?标准,,。?,以及具有不同生物洁净等级的无菌操作室,按无菌等级的上下依次项链。?,,压差偏小,根本无法防止强风时产生缝隙渗透或开关门时产生压差变化,压差过大,开门往往比较困难,比较理想的方法是在保持合理压差的同时采用气闸室。?,有毒气体,易燃易爆气体的洁净室,如片剂车间,青霉素车间,抗肿瘤药车间,使用溶剂的片剂包衣间,原料药精烘包工序等有害物,为防止有害物质逸出,应与相邻洁净室保持相对负压。?〔耗冷量,供冷力式,冷凉水温等〕工程建设地区的水源情况〔水温,水质,水量等〕以及电源,热源筹备方而进行技术经济比较,综合分析各种因素,加以确定,即要求有较好的经济指标,又要考虑当地的可能性。?,湿处理的过程包括加热,冷却,加湿和减湿。,湿交换的介质有水,蒸汽,液体吸湿剂和制冷剂。?,湿交换的设备可分为直接接触式和外表式,其中直接接触式包括喷水室和蒸汽加湿器。外表式包括空气加热器,水冷式外表冷却器和直接蒸发式外表冷却器。?,湿交换设备的特点是,与空气进行热,湿交换的介质直接和被处理的空气接触,通常是将其喷淋到被处理的空气中去。?,湿交换设备的特点是,与空气进行热,湿交换的介质不和空气直接接触热,湿交换是通过处理设备的金属外表进行的。?。?,按照带走室内热负荷介质的不同,可分为全空气式,空气—水式和全水式三种,而对于空气结晶技术来说,只能采用全空气式。?,中效和高效过滤器,结合空调与净化的双重要求,净化空调系统可分为集中式净化空调系统和分散式净化空调系统。?30局部净化方式适用于生产批量较小或利用原有厂房进行技术改造的场所。?,应用最广泛的是全室净化与局部净化相结合的净化处理方式,这是洁净技术开展中生产的净化方式,它既能保证室内具有一定洁净度,又能在局部区域实现高洁净度环境,从而到达既满足生产对高洁净度环境的要求,又节约能源的双重目的。?,并且现在也仍然被采用。?,数量很多,且室内要求相同洁净度的场所,但是这种方式投资大,运行管理复杂,建设周期长。?,是目前搁“采用的净化方式,也被称之为第三代净化方式。?,。?,送,回风量很小,可以大幅度地节约能量,是洁净技术的开展方向,也被称为第四代净化方式。?,不仅关系到室内工作区的温度,湿度和气流速度,而且关系到空气洁净度。?,可以再较小的系统循环风量条件下到达较高的空气洁净度。,除了考虑净化方式,净化空调系统形成式及其相应的设计方案和系统划分原那么及设计要点外,还需特别注意洁净室的气流组织。?,其中主要的因素是送,回风口的形式,个数,位置和气流速度等。?。?,湿度扩散效果,减少循环风量,通常采用亲流度大的气流组织形式,在室内造成二次诱导气流,某些向上气流以及一定的涡流,而洁净空气流组织的作用在于限制和减少尘粒对工作的污染,因此这种亲流度大的气流组织方式对洁净室来说是十分不利的。??洁净厂房设计标准?,,误差20%,在相同断面面积的条件下,。?,流速大,自净时间段,反之那么自净时间长。?,排出方式可以分为垂直层流洁净室,双重水平层流洁净室,两侧对送水平层流洁净室。?:顶棚阻尼层垂直洁净室,顶棚和侧面双布高效过滤垂直层流洁净室,全孔板顶送垂直层流洁净室,密集流线型散流器顶送垂直层流洁净室,全顶棚送风两侧墙下部回风的垂直层流洁净室,具有集中过滤器箱的垂直层流洁净室,双层流洁净室。?:全孔板顶送,局部孔板顶送,流线型多方位污染,控制同向污染,控制逆向污染,满足适当的自净时间。?,气流流速的作用主要有以下几个方面:控制多方位污染,控制同向污染,控制逆向污染,满足适当的自净时间。?。?。不仅降低了层高和造价,而是解决了因震动,小零件掉入格栅地板内及格栅地板给人的视觉造成不适之感方面的问题。?,顶棚阻尼曾全孔板等方式。?,垂直层流洁净室室宽不应超过3m,当双侧回风时,室宽不应超过6m。。?。?,因此水平层流洁净室的断面风速应大于垂直层流洁净室的断面风速,,否那么将出现尘粒的沉降现象。?,—,即第一工作区,其洁净度为100级,面靠近回风墙附近为1万级。?,需要排风的设备应布置在回风墙附近。?,在保证工作区层流条件下,采用送风墙局部高效过滤器和回风墙局部中效过滤器的方法,可以减少过滤器的数量,但高校过滤器布置面积不得低于送风墙面积的40%,中效过滤器布置面积不得低于回风墙面积的30%。?,较垂直层流洁净室的水平安装在顶糊上容易得多,更换也方便。?,当建筑层高较低时,也可不知在洁净室的一侧。?,要经过每一个工作面,上风侧的发尘量必然要影响到下风侧的空气含尘浓度,因此必须加强人身净化。?。?,灯具布置和安装方便。?,仍然假定发尘是均匀的,稳定的,只是尘粒分布不均匀。?,而是指区域的不均匀分布,就是说有区域浓度差,按照每一点的不均匀分布进行计算时不可能的,也是没有必要的,这事洁净室不均匀分布计算理论的根底。?四工艺对各专业的要求以及与之关系?:高纯的氢气。氧气,氮气,***气,氮气,氖气和压缩空气等。?,纯度以电子工业中的半导体器件和集成电驴制作为最高危险性以氢气和氧气为最大。?,气体的生产〔来源〕,纯化,输送和平安措施。?,包括切断,减压与压力调节,计量测定气体的流量,温度等参数以及必要时检测气体的纯度。?,以缩短管线,减少污染,方便管理。,以减少油污和污染,同时为了运桔钢瓶的方便,宜布置在底层。?,弱电和自动控制三个方面的平时运送和火灾期间所使用的内容。?,电力和照明,弱电局部包括播送,电话,闭路电视,报警和消防,自动控制包括温,湿度与微正压的控制,冷冻站,空压站,纯水与气体的净化站以及自动灭火设施等的控制。?,工艺安装相协调,这三局部在吊顶上的开口都不是可以任意安排的。?,还要注意工艺设备布置和操作需要以及需让开风口等。?,一万级区域内尽量不设置开关,需要时以设在缓冲区内。?,安排不好将会影响和污染洁净室。?,1万级区域内不宜设地漏,假设特殊需要可以设加盖地漏。?,而不同洁净区之间需要相互联系工作,因此一般需要设置电话,并视洁净区大小和岗位来决定设置台数。?,发生火灾危险时发出报警信号。,在不知时要与土建,通风等专业进行密切配合和综合考虑。?,加大门,平安门,楼梯间,卫生间以及制剂厂房独特的管井位置。?,顶送顶回,顶送下回,顶送测回。?,无菌压缩空气,无菌衣处理,室内及器具,管道的消毒等一系列辅助工艺是极其重要的,是保证贯彻GMP要求的重要一环。?,不需要枯燥机,吸附剂。?%,来源于通风换气的占15%,来源于人的占80%。?,故对工作服的要求也就特贴慎重。?,这二种服装的消毒方法也不一样。?,过去采用平安紫外灯,单紫外灯灭菌力随时间增加而减吃。?五防火,平安,工业卫生和节能??建筑设计防火标准?及?洁净厂房设计标准?的有关条文要求。?,为防止起火,延缓与便利疏散和扑救创造条件。?:在生产上影响效率和成品虑,在卫生上涉及个人劳动保护,平安上可能引起火灾,爆炸等事故。?,各种面层和操作人员的衣鞋。?,工作地面的导电性起着很重要的作用,因此对地面抗静电性能提出一定要求。?,即要求导电性能较好的饰面材料,并设置可靠的接地措施。?,这种方法简单,可靠,不需要很大的费用,接地必须符合平安技术规程的要求。?。它是在材料的外表涂覆特殊的外表膜层和采用抗静电物质。?,中离子和重离子三类。?,带负电荷的轻离子称为负离子。?,就工业噪声来说,主要有空气动力性噪声,机械性噪声,电磁性噪声三种。?,制冷机,机械通风冷却塔等,通风机噪声由风道传人室内,设备的振动和噪声也可能通过建筑结构传人室内。?,净化空调系统除满足洁净度,源湿度要求外,还应具备控制噪声的措施,其中重要的手段之一就是通风系统的消声和设备的减振。?14.?洁净厂房设计标准?中要求,SICOLAB洁净室内的噪声级应符合以下要求:动态测试时,室内的噪声级不应超过70dBA,空态测试时,乱流洁净室不宜大于60dBA,层流洁净室不宜大于65dBA。?,其重要造成处于低领域范围内,大约为200—800Hz。通风机的噪声大小,通常用声功率级表示。,它是一种阻止声音传播而又允许气流通过的装置,把消声器装在空气动力设备的气流通道上,可以使该设置的噪声得降低。?,能量消耗也越来越大,必须寻求各种途径做好节能工作,使百元产值的能量消耗降到最低程度。