医疗器械分类规则.pdf

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疗器械的分类适用分类判定表,有本条规定的特殊情形的,则同时适用相应的特殊分类原则。对本《规则》第六条中列出的十二项特殊分类原则,依次按照“通用要求”、“按第三类管理”、“按第三类或第二类管理”和“按第二类管理”的顺序,进行了归类和排序。修改内容包括:《分类规则》中“同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定”、“作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状态进行分类”和“如果一个医疗器械可以适用二个分类,应采取最高的分类”这三项分类原则,归纳概括为“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类”。:..明确由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致”,以满足对器械包类产品分类管理的需要。《分类规则》中“附件单独进行分类”的内容,强调对可作为附件的医疗器械进行分类时,必须考虑附件对配套的主体医疗器械安全性有效性的影响,而不应只考虑附件的情况单独分类。如果附件对配套主体医疗器械有重要的影响,附件的分类不应低于配套主体医疗器械的分类。《分类规则》中“与其他医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类”的表述,以消除歧义,明确每个医疗器械均为单独分类。《分类规则》中“控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类”的表述,因为符合医疗器械定义的软件分为“嵌入式软件”和“独立软件”,而“嵌入式软件”与其配套使用的硬件按一个医疗器械产品进行注册管理,无需单独分类;因此,本《规则》参考国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)指南,增加了“独立软件”的定义,并在附件分类判定表中增加了独立软件列项。,还增加了药械组合产品、医用敷料、矫形器械等产品遵循的分类原则。(六)按照新《条例》所确定的动态调整分类的要求,将原《分类规则》第六条中医疗器械风险程度发生变化及管理类别调整的内容,单独列出一条,即本《规则》在第八条规定,“国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对医疗器械分类目录进行调整”。(七)原《分类规则》的第七条为分类工作主管部门及分类程序的规定,根据修订讨论中的意见,本《规则》不再重复新《条例》中已经明确规定的总局制定医疗器械分类规则及尚未列入分类目录的医疗器械的分类申请程序的内容;同时,根据:..国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录”。(八)鉴于自2007年开始,除用于血源筛查和含有放射性核素外的体外诊断试剂已纳入医疗器械管理,2014年总局第5号令《体外诊断试剂注册管理办法》等文件中对体外诊断试剂的分类已经做了规定,因此,本《规则》增加了第七条“体外诊断试剂按照有关规定进行分类”。(九)对原《分类规则》第八条中的用语、释义及其顺序进行了修订。本《规则》将术语定义调整至第三条,删除了“风险”、“表面接触器械”和“中枢循环系统”等在分类判定表中不使用的用语。参照欧盟、国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)指南等有关分类的情况,细化了“侵入器械”、“植入器械”的内容,增加了“皮肤”、“腔道(口)”、“创伤”、“组织”、“血液循环系统”、“中枢神经系统”、“具有计量测试功能的医疗器械”、“慢性创面”等用语的说明。修改后,“侵入器械”是指,“借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。”因此,侵入器械应当满足两个条件,一是借助“手术”手段,二是侵入体内,接触体内组织,主要包括介入手术中使用的器械、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留置于体内的器械等。根据侵入器械的定义,穿刺针、采血针、导尿管等不借助“手术”手段的器械、或者医用敷料等不侵入人体内的器械,均非“侵入器械”,这些器械在本《规则》中都有相应的分类途径判断分类。由于本《规则》中“重复使用手术器械”在字面上也符合侵入器械的特征,但是为了便于准确进行分类判定,需要专门把重复使用手术器械作为一种单独的使用形式进行分类,因此,本《规则》还在“侵入器械”定义中明确排除了重复使用手术器械。:..植入器械”是指,“借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。”因此,该定义明确了植入器械必须同时符合两个条件,一是符合规定的“植入位置”,二是符合规定的“植入时间”,植入时间既包括留在人体内30日以上,也包括被人体吸收的情形。从广义来讲,植入器械与侵入器械的范畴也有一定重合,但各自又有在分类上的特殊要求,植入器械强调在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收,而侵入器械主要是暂时或短期使用,没有长期使用或者被吸收的情形。因此,本《规则》在无源接触人体器械项下将侵入器械与植入器械列为两种独立的使用形式,同时在分类判定表中,将侵入器械长期使用的栏目标为“-”、将植入器械的暂时使用和短期使用的栏目标为“-”(“-”代表无此情况),以便在分类判定中将侵入器械和植入器械区别开来。(十)此外,按照正文修改内容,对本《规则》附件的医疗器械分类判定表也进行了相应调整。本《规则》自2016年1月1日起施行,原《分类规则》(2000年4月5日原国家药品监督管理局令第15号)同时废止。?