药品包装材料、标签、说明书幻灯片.ppt

第九、十节药品包装材料、标签、说明书
《药品说明书和标签管理规定》
一、实施时间表
二、药品说明书和标签的文字要求
三、药品说明书管理有关要求
四、药品标签管理有关要求
五、药品名称和注册商标的使用要求
主要内容
《药品说明书和标签管理规定》
2001年前管理部门仅新药进行药品说明书审核
2000年颁布《药品包装、标签和说明书管理规定》
《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)自2006年6月1日起实施;
自2006年6月1日起,药品生产企业须按照新《规定》要求,修改药品说明书和标签。
自2007年6月1月起,所有生产出厂的药品,其说明书和标签必须符合新《规定》的要求。
一、实施时间表
《药品说明书和标签管理规定》
自2006年7月1日起,国家局将按照规定要求对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布,药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。
对2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物,药品生产企业应按要求提交修订说明书的补充申请。
一、实施时间表
《药品说明书和标签管理规定》
自新规定实施之日起,国家局发布的以下文件同时废止:
《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》
《中药说明书格式和规范细则》
《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》
一、实施时间表
1、药品说明书应包含的基本内容:
药品安全性、有效性的相关数据;结论;信息。能够指导患者安全、合理使用药品。
具体条目:
【药品名称】【注意事项】【药代动力学】
【成份】【孕妇及哺乳期妇女用药】【贮藏】
【性状】【儿童用药】【包装】
【适应症】【老年用药】【有效期】
【规格】【药物相互作用】【执行标准】
【用法用量】【药物过量】【批准文号】
【不良反应】【临床试验】【生产企业】
【禁忌】【药理毒理】
三、药品说明书管理有关要求
《药品说明书和标签管理规定》
【成份】
列出全部活性成份或中药组方中的全部中药药味;
注射剂和非处方药列出所用的全部辅料名称。
处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明。
三、药品说明书管理有关要求
《药品说明书和标签管理规定》
三、药品说明书管理有关要求
《药品说明书和标签管理规定》
应当列出该药品不能应用的各种情况,例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。尚不清楚有无禁忌的,可在该项下以“尚不明确”来表述。
禁忌:
是厂商对药品安全使用的警示性提示,直接关系到用药者的人身安全。
禁用:
是对用药的最严厉警告,是禁止使用,因用后会发生严重不良反应或中毒。
慎用:
指谨慎应用,并非绝对不能用,这种药容易出现不良反应,因此用药应格外小心谨慎,一旦出现问题应及时停止并向医师咨询。
【禁忌】
三、药品说明书管理有关要求
《药品说明书和标签管理规定》
***高血压、癫痫病人慎用
阿托品青光眼病人禁用
阿司匹林有消化性溃疡的患者禁用
马来酸***苯那敏正从事机械操纵禁用
驾车船或高空作业
【禁忌】
三、药品说明书管理有关要求
《药品说明书和标签管理规定》