《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南.doc

《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南
(附电子版示范文本)
一、下载器械企业客户端程序
1. 登录“河南省食品药品监督管理局”网站(/);
2. 点击首页上的“下载专区”→“医疗器械处”→“医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端程序下载”;
3. 下载“器械企业客户端”程序,将其下载至电脑或U盘上。
二、下载完毕后,双击“企业客户端程序”,点击“器械企业板”后,再点击“器械开办申请”或“企业变更换证”的窗口,首先须在“企业申报系统”中的“区域设置”对话窗口填报相关信息,填写企业信息完成后,点击“导出打印”,而后将该文件保存到本地电脑或U盘上,随申请材料一并上报至省局。(点击“导出打印”后的文件,系统首先会默认在填写的“客户版”或“大厅版”上的“.XML”文件夹中,以“.XML”文件形式保存,而后可将该文件复制U盘中上报省局,上报的电子版核对码须与企业保留的电子版核对码相一致)
三、注意事项:
⑴企业客户端:双击安装到本地电脑(或者U盘)上,一个企业只能有一个核对码,并且是唯一的,不能混用;企业在上报时必须加以留存,以后企业变更或换证时还要使用,如果不是企业申报或换证时的核对码号,省局的操作系统将无法进行操作审批。
⑵连锁企业可以用大厅版,逐门店分别填报,逐一导出;连锁总店只需填写一个仓
库地址即可,连锁门店的仓库地址不填内容,每一个连锁店的核对码都必须留存。
⑶企业客户端里填报的数据要妥善保存,最好安装到计算机或者U盘上,以备将来
变更、换证时使用。
(4)更新企业客户端时,可在网上下载最新的企业客户端,把其安装到企业的计算机或者U盘上。在下载的新的企业客户端里点击导入数据按钮,可直接将原来的数据信息(以“.xml”形式存在)导入到新的企业客户端中。这样企业的数据、地域代码、核对码与原来的一样。如果企业的换证信息丢失,可到省局系统里查找保存后进行填报。
(5)“企业客户端程序”,具体方法可直接参照本指南中的第一条----下载器械企业客户端程序。
(6)自2006年后开始首次使用电子版申请变更或换证的企业,只须在“器械开办申请”模块中填写相关内容;申请换证企业如有变更事项的,可在原来的“器械开办申请”模块中直接填写变更后的内容(发证内容以电子版信息为准)。自2006年后获证的企业(2005年底换发新证的企业除外)如需申请变更有关事项的,可在客户端导入原先信息后,在“变更换证”一栏中填写相关内容;2005年底换发新证的企业(包括2005年以前发证的企业)申请变更时,可在“企业客户端程序”中的“器械开办申请”模块里直接填写变更后的内容。
(7)经营范围填写方法(第一页):按照国家局制定的“医疗器械分类目录”依次填写管理类别→产品名称→类代码。
如:第三类:医用电子仪器设备6821;医用高频仪器设备6825;第二类:物理治疗及康复设备6826;中医器械6827;医用高频仪器设备6825;消毒和灭菌设备及器具6857。
如果拟经营产品种类比较繁多(超过20种以上的),可直接在管理类别后填写类代码编号。
(8)拟经营产品情况填写方法(第二页):管理类别和产品类代码可参照省局网站上发布的“医疗器械分类目录(新版)”进行填写;
(如:经营产品名称