医疗器械强制性标准优化评估结果.pdf

该【医疗器械强制性标准优化评估结果 】是由【青山代下】上传分享，文档一共【43】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【医疗器械强制性标准优化评估结果 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..-2020医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求国标继续有效医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:-2021行标继续有效电磁兼容要求和试验医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求,-2021行标继续有效气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南医用电气设备第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:-2021行标继续有效在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求医用电气设备第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:-2021行标继续有效预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求医用电气设备第2-78部分:康复、评估、补偿或缓解医用机器人基本安6A2020046-Q-SH在研项目继续有效全和基本性能的专用要求—:..标准号标准名称类别优化评估结果医用电气设备第2-77部分:采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全7A2020045-Q-SH在研项目继续有效和基本性能专用要求医用电气设备第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:-2020国标继续有效诊断X射线设备的辐射防护医用电气设备第2-28部分:--2021医用电气设备第2-43部分:介入操作X射线设备安全专用要求国标继续有效医用电气设备第2-44部分:-2020国标继续有效本性能专用要求医用电气设备第2-45部分:-2020国标继续有效置的基本安全和基本性能专用要求医用电气设备第2-54部分:X射线摄影和***-2020国标继续有效能专用要求—:..标准号标准名称类别优化评估结果医用电气设备第2-63部分:-2020国标继续有效专用要求医用电气设备第2-65部分:-2021国标继续有效能专用要求医用电气设备第2部分:--1997医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求国标废止18YY0318-2000医用诊断X射线辐射防护器具第3部分:防护服和性腺防护器具行标修订医用诊断X射线辐射防护器具第3部分:防护服、防护眼镜和患者防护19A2015023-Q--2020医用电气设备第2-5部分:-2020医用电气设备第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求国标继续有效22GB10152-2009B型超声诊断设备国标强转推—:..标准号标准名称类别优化评估结果23YY0592-2016高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统行标继续有效医用电气设备第2-62部分:高强度超声治疗(HITU)-2021行标继续有效和基本性能专用要求25YY0766-2009眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备行标强转推26YY0830-2011浅表组织超声治疗设备行标修订27YY0773-2010眼科B型超声诊断仪通用技术条件行标强转推(整合)28YY0849-2011眼科高频超声诊断仪行标强转推(整合)29YY0109-2013医用超声雾化器行标强转推30YY0299-2016医用超声耦合剂行标强转推31YY0460-2009超声洁牙设备行标强转推32YY0767-2009超声彩色血流成像系统行标强转推33GB15213-2016医用电子加速器性能和试验方法国标继续有效—:..标准号标准名称类别优化评估结果医用电气设备第2-1部分:-2020国标继续有效全和性能专用要求医用电气设备第2-17部分:--2020医用电气设备第2--1997医用电气设备第二部分:-2015医用电气设备第2部分:放射治疗模拟机安全专用要求国标修订医用电气设备第2部分:-2003国标废止探测器的剂量计的安全专用要求40YY0096-2019钴-60远距离治疗机行标继续有效41YY0637-2013医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求行标继续有效42YY0721-2009医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全行标继续有效—:..标准号标准名称类别优化评估结果远距离放射治疗计划系统高能)射束剂量计算准确性要求和试验方43YY0775-2010行标继续有效法γ射束立体定向放射治疗系统第1部分:-2011行标继续有效疗系统γ射束立体定向放射治疗系统第2部分:-2015行标继续有效疗系统X辐射放射治疗立体定向及计划系统第1部分:-2011行标继续有效体定向及计划系统X辐射放射治疗立体定向及计划系统第2部分:-2015行标继续有效体定向及计划系统48YY1650-2019X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法行标继续有效医用电气设备第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备基本安4920180674-Q-464在研项目继续有效全和基本性能专用要求—:..标准号标准名称类别优化评估结果医用电气设备第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用5020181924-Q-464在研项目继续有效要求医用电气设备第2-68部分:电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核51A2015004-T-BJ素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性在研项目继续有效能专用要求医用电气设备第2-64部分:轻离子束医用电气设备的基本安全和基本52A2016003-Q-BJ在研项目继续有效性能专用要求医用电气设备第2-3部分:-2020国标继续有效求医用电气设备第2-6部分:-2020国标继续有效求55YY0060-2018热敷贴(袋)行标继续有效56YY0104-2018三棱针行标强转推—:..标准号标准名称类别优化评估结果57YY0778-2018射频消融导管行标继续有效58YY0833-2020肢体加压理疗设备通用技术要求行标强转推59YY0838-2021微波热凝设备行标继续有效60YY0899-2020医用微波设备附件的通用要求行标继续有效61YY0951--2021医用电气设备第2部分:-2021医用电气设备第二部分:医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求行标继续有效64YY0650-2008妇科射频治疗仪行标修订(整合)65YY0897-2013耳鼻喉射频消融设备行标修订(整合)66YY0306-2018热辐射类治疗设备安全专用要求行标修订67YY0323-2018红外治疗设备安全专用要求行标修订68YY0649-2016电位治疗设备行标修订69YY0776-2010肝脏射频消融治疗设备行标强转推—:..标准号标准名称类别优化评估结果70YY0777-2010射频热疗设备行标修订71YY0780-2018电针治疗仪行标修订72YY0839-2011微波热疗设备行标继续有效73YY0860-2011心脏射频消融治疗设备行标强转推74YY0950-2015气压弹道式体外压力波治疗设备行标强转推75YY0322-2018高频电灼治疗仪行标强转推76YY0898-2013毫米波治疗设备行标强转推77YY0900-2013减重步行训练台行标强转推78YY0901-2013紫外治疗设备行标强转推79YY0952-2015医用控温毯行标强转推80YY91086-1999超短波治疗设备技术条件行标废止81YY91087-1999超短波治疗设备专用安全要求行标废止82A2020031-Q-TJ肝脏射频消融治疗设备在研项目强转推—:..标准号标准名称类别优化评估结果83A2015011-Q-TJ妇科射频治疗仪在研项目继续有效84GB3053-1993血压计和血压表国标继续有效85GB1588--2009医用电气设备第二部分:-2009医用电气设备第2-4部分:-2003医用电气设备第2部分:-2005电气设备第2-27部分:-2005医用电气设备第2-26部分:-2005医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求国标修订92GB10793-2000医用电气设备第2部分:心电图机安全专用要求国标修订93GB11243-2008医用电气设备第2部分:婴儿培养箱安全专用要求国标修订医用电气设备第2-20部分:-2021行标继续有效要求—:..标准号标准名称类别优化评估结果医用电气设备第2-33部分:-2021行标继续有效能专用要求医用电气设备第2-40部分:-2021行标继续有效专用要求97YY0885-2013医用电气设备第2部分:-2015医用电气设备第2部分:带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求行标修订99YY1105-2008电动洗胃机行标修订100YY1139-2013心电诊断设备行标修订医用电气设备第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基转国标(整合,性质不101YY0782-2010行标本性能专用要求变)转国标(整合,性质不102YY1079-2008心电监护仪行标变)103YY0003-1990病床行标强转推—:..标准号标准名称类别优化评估结果104YY1057-2016医用脚踏开关通用技术条件行标强转推医用电气设备第2部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专105YY0667-2008行标修订(整合)用要求106YY0670-2008无创自动测量血压计行标修订(整合)107YY0001-2008体外引发碎石设备技术要求行标强转推108YY0455-2011医用电气设备第2部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求行标修订109YY0570-2013医用电气设备第二部分:手术台安全专用要求行标修订110YY0571-2013医用电气设备第二部分:医院电动床安全专用要求行标修订111YY0668-2008医用电气设备第2部分:多参数患者监护设备安全专用要求行标修订112YY0781-2010血压传感器行标修订医用电气设备,第2-34部分:有创血压监护设备的安全和基本性能专用要113YY0783-2010行标修订求114YY0784-2010医用电气设备:医用脉搏血氧仪设备的基本安全和性能专用要求行标修订—:..标准号标准名称类别优化评估结果115YY0785-2010临床体温计连续测量的电子体温计性能要求行标修订116YY0828-2011心电监护仪电缆和导联线行标修订医用电气设备第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本**********-Q-464在研项目继续有效性能专用要求**********-Q-464医用电气设备第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效医用电气设备第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专**********-Q-464在研项目继续有效用要求医用电气设备第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要**********-Q-464在研项目继续有效求**********-Q-464医用电气设备第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效**********-Q-464医用电气设备第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能**********-Q-464在研项目继续有效专用要求—:..标准号标准名称类别优化评估结果**********-Q-464医用电气设备第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效医用电气设备第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用125A2017032-Q-SH在研项目继续有效要求医用电气设备第2部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专126A2016018-Q-SH在研项目继续有效用要求医用电气设备第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专127A2017033-Q-SH在研项目继续有效用要求医用电气设备第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要128A2017034-Q-SH在研项目继续有效求医用电气设备第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专129A2017035-Q-SH在研项目继续有效用要求130A2018042-Q-SH医用电气设备第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效—:..标准号标准名称类别优化评估结果医用电气设备第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用131A2018044-Q-SH在研项目继续有效要求132A2018045-Q-SH医用电气设备第2-46部分:手术台的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效医用电气设备第2-31部分:带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和133A2019036-SH在研项目继续有效基本性能专用要求医用电气设备第2-56部分:用于体温测量的临床体温计的基本安全和基134A2020052-Q-SH在研项目继续有效本性能专用要求135GB23719-2009眼科光学和仪器光学助视器国标强转推136GB38455--2000医用电气设备第2部分:-2000医用电气设备第2部分:-2005手术显微镜第1部分:-2012眼科光学接触镜第2部分:硬性接触镜国标修订—:..-2012眼科光学接触镜第3部分:软性接触镜国标修订142GB11748-2005二氧化碳激光治疗机国标强转推143GB12257-2000氦氖激光治疗机通用技术条件国标强转推144YY0674-2008眼科仪器验光头行标转国标(性质不变)145YY0844-2011激光治疗设备脉冲二氧化碳激光治疗机行标转国标、强转推(整合))-2008眼科光学人工晶状体第5部分:生物相容性行标强转推147YY0633-2008眼科仪器间接检眼镜行标强转推148YY0675-2008眼科仪器同视机行标强转推149YY0676-2008眼科仪器视野计行标强转推150YY0787-2010眼科仪器角膜地形图仪行标强转推151YY1080-2009眼科仪器直接检眼镜行标强转推152YY0634-2008眼科仪器眼底照相机行标强转推153YY0847-2011医用内窥镜内窥镜器械取石网篮行标强转推—:..标准号标准名称类别优化评估结果154YY0862--2010眼科光学人工晶状体第9部分:多焦人工晶状体行标废止156YY1075-2007硬性宫腔内窥镜行标废止157YY1082-2007硬性关节内窥镜行标废止158YY91083-1999纤维导光膀胱镜行标废止159YY0065-2016眼科仪器裂隙灯显微镜行标强转推160YY0069-2009硬性气管内窥镜专用要求行标修订(整合)-2021眼科光学人工晶状体第2部分:-2018眼科光学人工晶状体第3部分:机械性能及测试方法行标继续有效163YY0477-2016角膜塑形用硬性透气接触镜行标转国标(性质不变)164YY0762-2017眼科光学囊袋张力环行标继续有效165YY0788--2016眼科仪器眼内照明器第1部分:通用要求和试验方法行标修订(整合)—:..标准号标准名称类别优化评估结果167YY0843-2011医用内窥镜内窥镜功能供给装置气腹机行标继续有效168YY1081-2011医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源行标强转推169YY1296-2016光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害行标转国标(性质不变)170YY1298-2016医用内窥镜胶囊式内窥镜行标强转推医用电气设备第2-41部分:-2020行标继续有效本性能专用要求医用电气设备第2-50部分:-2021行标继续有效要求医用电气设备第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/-2021行标继续有效激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求174YY0307-2011连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机行标修订(整合)175YY1300-2016激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机行标修订(整合)176YY1475-2016激光治疗设备Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机行标修订(整合)—:..-2008医用内窥镜硬性内窥镜第1部分:光学性能及测试方法行标修订(整合)-2008医用内窥镜硬性内窥镜第2部分:-2009医用内窥镜硬性内窥镜第4部分:-2008眼科光学人工晶状体第8部分:-2009眼科光学人工晶状体第10部分:有晶体眼人工晶状体行标继续有效182YY0599-2015激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机行标修订183YY0673-2008眼科仪器验光仪行标转国标(性质不变)184YY0678--2009眼科光学接触镜护理产品第2部分:基本要求行标修订186YY0789-2010Q开关Nd:-2010眼科仪器眼内照明器第2部分:光辐射安全的基本要求和试验方法行标修订(整合)188YY0845-2011激光治疗设备半导体激光光动力治疗机行标继续有效189YY0846-2011激光治疗设备掺钬钇铝石榴石激光治疗机行标继续有效—:..标准号标准名称类别优化评估结果190YY0861-2011眼科光学眼用粘弹剂行标修订191YY0983-2016激光治疗设备红宝石激光治疗机行标继续有效192YY1028-2008纤维上消化道内窥镜行标强转推193YY1289-2016激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪行标修订194YY1301-2016激光治疗设备铒激光治疗机行标继续有效195N2017041-Q-HZ眼科光学眼内填充物在研项目强转推196A2017042-Q-HZ眼科仪器眼科光学相干断层扫描仪在研项目强转推**********-Q-464眼科仪器验光头在研项目继续有效**********-Q-464医用电气设备第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效医用电气设备第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本**********-Q-464在研项目继续有效安全和基本性能专用要求200A2014029-Q-HZ激光治疗设备眼科激光光凝仪在研项目继续有效201A2015027-Q-HZ眼科光学接触镜护理产品第2部分:基本要求在研项目继续有效—:..标准号标准名称类别优化评估结果202N2020055-Q-HZ眼科光学人工晶状体第8部分:基本要求在研项目继续有效医用电气设备第2-58部分:眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的203A2012049-Q-HZ在研项目继续有效基本安全和基本性能专用要求204GB8368--2019一次性使用输血器第1部分:-2020一次性使用输血器第1部分:-2020人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分:-2011人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分:含特殊组件的血袋系统国标继续有效209GB18671-2009一次性使用静脉输液针国标继续有效210GB19335--2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分:-2017血管内导管一次性使用无菌导管第3部分:-2017血管内导管一次性使用无菌导管第4部分:球囊扩张导管行标继续有效—:..-2018血管内导管一次性使用无菌导管第5部分:-2019专用输液器第1部分:-2006专用输液器第2部分:-2017专用输液器第3部分:一次性使用避光输液器行标继续有效218YY0327-2002一次性使用紫外线透疗血液容器行标继续有效219YY0329--2020一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分:-2003一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分:-2019压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分:-2019压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分:-2018压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分:过滤器行标继续有效一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材第1部分:-2009行标继续有效材—:..标准号标准名称类别优化评估结果226YY0451-2010一次性使用便携式输注泵非电驱动行标修订227YY0584--2009压力输液装置用一次性使用液路及其附件第4部分:防回流阀行标修订229YY0613-2007一次性使用离心袋式血液成分分离器行标继续有效230YY1282-2016一次性使用静脉留置针行标强转推231YY0030-2004腹膜透析管行标强转推232YY0325-2016一次性使用无菌导尿管行标强转推233YY0332-2011植入式给药装置行标强转推234YY0483-2004一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法行标强转推235YY0488-2004一次性使用无菌直肠导管行标强转推236YY0489--2011输液连接件第1部分:穿刺式连接件(肝素帽)-2011输液连接件第2部分:无针连接件行标强转推—:..标准号标准名称类别优化评估结果239YY0612-2007一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)行标强转推240YY0804-2010输液转移器要求和实验方法行标强转推241YY0881-2013一次性使用植入式给药装置专用针行标强转推24220183248-Q-464人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分:-2017外科植入物金属材料第1部分:-2019外科植入物金属材料第4部分:铸造钴-铬--2008外科植入物羟基磷灰石第1部分:-2008外科植入物羟基磷灰石第2部分:羟基磷灰石涂层国标继续有效247GB23102-2008外科植入物金属材料Ti-6Al-7Nb合金加工材国标修订248GB24627-2009医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材国标继续有效249YY0484--2015外科植入物金属材料第9部分:锻造高氮不锈钢行标转国标(性质不变)-2016外科植入物金属材料第12部分:锻造钴-铬-钼合金行标转国标(性质不变)—:..标准号标准名称类别优化评估结果252YY0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求行标强转推253YY0647--2005外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti