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某药业净化工程URS85.doc


文档分类:行业资料 | 页数:约16页 举报非法文档有奖
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】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。某新增GMP制剂生产线干净厂房净化等工程(含质检车间):此文件的制做,作为干净装修系统工程的设计与安装数据的补充。若与国家的标准设计与制造中的技术参数矛盾,则标准就高不就低。同时作为用户与承包商共同查收的依照。项目设计能力:口服制剂7560万支/年,固系统剂15亿粒/年,凝胶制剂4500万支/年,整年按250个工作日计,单班生产8小时核算,及与上述生产车间般配的质检车间。工程范围:A、图中所示生产车间一彩钢板系统;干净区PVC地面;暖通系统(含消防排烟系统);空调及冷水机组联动自控系统(独立报价);给排水系统();工艺管道(含冷水机组的全套工艺布管,不含纯水管道);消防系统(独立报价,不含消防排烟系统,但包含消防排烟系统控制连接);配电系统(含低压配电柜、配电箱、动力、照明、控制线路布线等,线路终端做至设施控制配电柜上桩头,线路前端做至每层总柜的上桩头);设施设施安装(一层液体生产线配料间钢平台,二次设计并独立报价)、热力系统、弱电系统、洗卫间(做给排水系统、电)的装修调试(以上招标所有为包工包料包考据)。本次招标不包含生产设施、车间公用设施(真空泵、空压机、纯化水设施、水冷箱型乙二醇冷水机组、水冷螺杆冷水机组等):B、图中所示质检车间所有彩钢板装潢;干净区PVC地面;大楼所有动力、照明的管线网及设施(含该大楼电气总柜配电系统);全套空调系统(含干净及酣畅空调)的工艺管道、风管、供电及控制线路、保温及其系统终端设施;除卫生间外的所有给排水管路;消防等(独立报价)。(以上招标所有为包工包料包考据)本项目发包方为某股份有限公司,设计由山东省医药工业设计院达成。详细设计详见设计图及其余设计文件。承包方需依据招标文件、上述图纸、国家现行相关行业标准及规范、本URS进行招标。相关二次深入设计、资料、包装、运输、安装、检查和测试、调试(包含试运转与考据)、交付、相关工程管理及技术资料、最后复核等活动由承包方负责。:(新版GMP)、《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录;药品GMP指南(2010年版)-2008医药工业干净厂房设计规范;.《建筑防腐化工程施工及查收规范》(TJ212);.《装修工程施工及查收规范》(GBJ210);.《工业设施及管道绝热工程施工及查收规范》(GB50235-97);.《机械设施安装工程施工及查收规范》(GB50213-98);.《压缩机、风机、泵安装工程施工及查收规范》(GB50275-98);.《建筑工程施工质量查收规范》(GB50300-2001);.《建筑给水排水及采暖工程施工质量查收规范》(GB50242-2002);.《通风与空调工程施工质量查收规范》(GB50243-2002);.《建筑电气工程施工质量及查收规范》GB50303-2002;.《采暖通风与空气调理设计规范》(GB50019-2003);.《建筑内部装修防火施工及查收规范》GB50354-2005。.《电气装置安装工程电缆线路施工及查收规范》GB50168-2006;.《电气装置安装工程接地施工及查收规范》GB50169-2006;。相关的技术参数的执行优先序次为:山东省医药工业设计院的施工设计图纸(含发包方、承包方确认的二次深入设计);本招标技术条款;相关的国家和技术标准。工程需求系统/设施,应吻合以下规定,但其实不限于此要求。(含生产车间一及质检车间)序号要求URS01URS02隔墙壁板采纳灰白色岩棉手工复合彩钢板:板厚50mm,密度120kg/m3。表面钢板采纳宝钢板,厚度,(龙骨)边框封起;双面覆塑料薄膜,壁板板表面耐强氧化剂腐化、易洁净、平坦无划痕、无凹凸缺点。承包方供应色样供发包方选择确认。顶板采纳灰白色双面玻镁岩棉手工彩钢板:板厚50mm,密度120kg/m3。最大跨度干净间的吊顶承载能力(不包含吊顶的自重)最小为150kg/m2,表面钢板采纳宝钢板,厚度,(龙骨)边框封起;双面覆塑料薄膜,壁板板表面耐强氧化剂腐化、易洁净、平坦无序号URS03URS04URS05URS06URS07URS08URS09URS10URS11URS12要求划痕、无凹凸缺点。吊顶板的明装灯具、高效送风口等开孔在四边有效加固。墙面与吊顶,墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗之间连接处板缝采纳白色中性道康宁硅***硅胶密封,,墙面与门框、门板、铰链,壁板与窗户要光滑连接,门窗与墙板没有凹凸。依据照明、插座、电话、网络定位图,彩钢板夹层中按图示预埋电气穿线管。所有资料(包含彩钢板、门、窗及消防器械等)满足消防规范的要求,满足防火时间和人员分散等的需要。供应彩钢板耐火性的证明文件。供应墙板及相关辅材的材质、厚度、规格、连接方式及测试报告等。彩钢板需发包方和承包方留样签字确认,包含供应商资质、钢板壁厚、颜色、承载参数、合格证、经过消防部门确认的耐火性证明文件和表记等,若不符发包方可拒收。工程时期承包方通知发包方每批抽检彩钢板、彩钢板及其连接件(含所有型材)、窗、门(含锁、铰链)、线材、PVC地板、管件等,合格后方可安装施工。不然发包方不予认同,损失由承包方负责。运输或安装过程中防范表面刮伤,同时供应安装过程中以致的刮伤办理方案。墙板表面不吸尘不产尘易洁净观光走廊双侧、包装区成品暂存区安装不锈钢防撞杆。管径40mm、壁厚3mm、安装高度等由承包方介绍,发包方事先或现场确认。同一房间的彩钢板建议用同一批号,以利于减小色差。墙板之间及顶板之间采纳中字铝联接,所有地龙骨(采纳水平可调式)、吊顶龙骨及其余连接件采纳≥。墙面、顶面、地面的阴阳角需用圆弧过渡,圆弧采纳半径≥50mm的铝型材。三维角接头采纳铝合金压铸件。所有外露铝型材表面光料。板缝缝隙要平均一致,板缝宽度为3mm,正负1mm,板缝及型材连接缝之间一定洁净后采纳白色中性硅胶密封。顶板与圆弧角采纳铆钉连接。吊顶张口须依据风口等地点早先在工厂开孔,并在孔周围地点预埋增强筋,保证有两根增强筋与板材边龙骨连接坚固。其余,厂家在进行二次设计过程中,应试虑风阀调理、检修及灯具的检修的通道,防范对吊顶的踩踏,即设置相应通道,并带有照明。吊顶板排版布局依照房间独立排布,保证布局雅观。顶板吊筋杆采纳直径不小于10mm镀锌通长丝杆,配高度调理装置。吊筋应与龙骨联接,不得直接固定顶板的面板上。密封胶:序号URS13URS14URS15URS16URS17URS18URS19URS20URS21要求用于干净室嵌缝的弹性密封资料使用白色中性道康宁硅***密封胶(颜色同彩钢板周边),应有出厂日期、储蓄环境、有效期和施工方法的说明书。不得使用过期产品和未经判定的产品。所有干净室的安装缝隙,一定洁净后用密封胶双面密封。门:全密闭钢制净化专用成品门(同时报彩钢板门价格供发包方选择);钢制门框,装有塑胶密封条或特别刚性密封结构,带双层5mm钢化玻璃视窗(换衣间除外),内含干燥剂防范产生水雾;玻璃表面与门板双面平齐,边框处硅胶密封,密封胶要求平均一致。不一样空调系统之间门(含对室外)采纳带自动起落型下门封,门扇底部带自动起落门密封条,三边无接缝周边为橡胶密封条,保证门有优异的密封。其余门采纳不带自动起落型下门封,三边无接缝周边为橡胶密封条,保证门有优异的密封。门上配件:门锁为不锈钢柄型锁,不易积尘,易洁净卫生,承包方供应样品选择,发包方确认并封样;门铰链及紧固件为不锈钢材质,依照设计需要安装阻尼闭门器。门框铰链厚度与墙板同样,保证光滑连接。缓冲间、气闸等必需的房间的门安装电子互锁,应有延时调理功能和应急功能,锁体为嵌入式安装阴极互锁,并有控制面板可显示连锁门的状态。电力有故障时,需有足够措施以保护操作者、设施以及产品,联锁门必需处于“开”的状态。干净区换衣通道门应安装声光报警系统。门的开向吻合压差和设计要求,一般按向高压力方向开启。对室外门开启方向需满足消防要求安全门采纳防火门加装紧迫推杆锁,门上的视窗为5mm厚的钢化玻璃,满足消防规范要求,安全门边框合用于干净室的要求,边缝进行打胶办理,密封无泄漏。对以下地域的门应有不一样颜色以示区分:干净区进口门颜色、安全门颜色、一般地域的门颜色,中标后供应色标供发包方选择。生产车间一:墙上采纳双层玻璃窗,双面钢化玻璃,玻璃厚度5mm,四角直角办理。窗框内含干燥剂防范水雾产生,窗户与墙面平齐,光滑连接,无死角,玻璃窗不得在现场加工,应为成型窗。质检车间:承包方在适合地点开窗便于观光,详细窗尺寸大小及安装地点由承包方供应方案供发包方确认施工。窗采纳单面一般铝合窗,玻璃厚度5mm。墙上窗的详细数目及开窗地点见附件一,承包方应供应窗及其附件的材质、规格、尺寸、安装详图等。(以发包方供应图纸为重要依照,同时考虑施工保护便利性、房间大小及雅观)序号要求传达窗:(配置紫外线消毒灯,易洁净并具备紫外灯使用时间记录。准时URS22器与窗锁联锁,门设置观察窗),图示生产车间一液体生产线灌装间1与灭菌间的传达窗应为孔洞,详细尺寸依据设施大小现场确立。传达窗材质内、外板均为304不锈钢板,壁厚大于。整体内表面面URS23光洁,无死角,易于洁净,详细尺寸承包方依据房间大小及功能间作用提供参照给发包方确认。URS24URS24-1灯具:照明工程严格依照电气工程规范施工,所有灯具按两个方案报价:1、按图示要求。2、按LED灯,由承包方供应方案及节能测算,供发包方确认。灯具的式样依据干净级别及功能房间的不一样而有所差别。干净地域使用灯具与顶板拥有优异密封性。URS24-2URS24-3URS25URS26URS27URS28URS29URS30URS31照明要求:生产房间照度按标准300lx设计,在辅助操作间、走廊、人员和物料净化通道不低于200Lx,详细照度指标参照规范及图纸。比较度有特别要求的房间可设置局部照明。分散应急标记灯为超薄发光二极管灯,嵌入式安装,UPS会合供电,并供应消防部门认同的证明文件和表记。开关插座:干净区采纳专业的生物医药专用气密型气密性开关、插座(带盖)。开关插座,表面易于洁净、与壁板连接处优异密封。电源线保护管、干净管线穿顶板须采纳304不锈钢带螺纹卡盘或其余的干净优异密封型式。干净区电话采纳触摸式嵌入式干净电话,其表面与墙板平齐,且周边与墙面密封优异。电话声音可调。表面易洁净耐消毒。详细安装地点见车间电信系统图纸。干手器:承包方介绍,发包方确认,承包方负责在现场适合地点安装,并经发包方确认。手消毒器:承包方介绍,发包方确认,承包方负责在现场适合地点安装,并经发包方确认。洗手池由承包方供应款式及安装方案供发包方确认后实行。衣物挂钩壁镜:承包方供应方案,发包方确认,承包方制作安装。一换衣柜:嵌入式衣柜,由承包方按图示参照数目采买安装,详细尺寸及式样由承包方依据图纸要求介绍(分层存放职工生活外衣、包及一更服),发包方确认。鞋柜:满足大厅与生产区的地块分区,拥有通风除臭、会合排风至室外的功能,详细尺寸及式样由承包方介绍,发包方确认。序号URS32URS33URS34URS35URS36URS37URS38URS39URS40URS42URS43URS44要求卫生级地漏:采纳双水封专用干净地漏。承包方采买,配合土建方安装。但不锈钢材质、规格、尺寸、壁厚等需要发包方确认。要求易消毒、防臭、拆洗方便、液封办理。地漏上端面与PVC卷材地面平齐并有效密封。电子诱虫灯:易洁净并具备开启时间记录。部分功能间所需安装的就地显示仪表(温湿度、压差表等):承包方供应式样,发包方确认后承包方采买并施工安装。采纳嵌入式安装不锈钢圆弧角面板。仪表接收穿墙处采纳不锈钢连接套管或接头。房间标记牌及状态标示牌:详细尺寸及式样由承包方介绍,发包方确认。门禁读卡系统:车产车间一:门禁系统采纳指纹鉴别形式,在图示大厅门前室外适合地点安装4个(数据联入公司人力资源系统),每层进入干净区门前适合地点安装1个(进入干净区人员身份,数据联入生产管理系统机房)。质检车间:质检车间与生产车间一的三、四层连廊处各安装1个门禁(数据联入生产管理系统机房),在质检车间三、四、五层5轴走廊处各安装一扇钢化玻璃门及门禁数据联入生产管理系统机房)。自净时间:干净室应当在操作结束后,无人状态下经过15-20分钟的净化达到静态下的粒子限度。干净室内噪声级要求:静态测试时(最狂风速时),乱流干净室的噪声级不宜大于60dBA。供应所有构件外形尺寸图、连接方式图、剖面图、资料拼装详图、门窗及开关插座等地点的细部做法详图。所有操作间原则上都有弱电系统的数据线,承包方进行二次优化设计,包括终端设施、交换机、线网部署、操作系统等。生产车间一中的所有称量间设置数据收集线。配电系统:生产车间一:含所有低压配电柜、配电箱、动力、照明、控制线路布线等,线路终端做至设施控制配电柜上桩头,线路前端做至每层总柜的上桩头。所有干净区内控制箱采纳暗装方式,材质采纳不锈钢。质检车间:大楼所有动力、照明的管线网及设施(含该大楼电气总柜配电系统),所有干净区内控制箱采纳暗装方式,材质采纳不锈钢。干净区地面:采纳PVC地面,做上墙1、一楼液体清泡间增设地漏2、将配料间1R1106A软水管改接到R1106B上,R1106软水回水口撤消3、口服液灭菌柜增添软水进口管和出口管4、口服液灌装线瓶子烘干取夹层风风口靠百页窗5、填补间1、2撤消地漏序号要求6、软水只做到室内部分,同锅炉连接的软水没有7、口服液配料罐平台,原在土建报价中,建议净化工程做,并用轻质结构做,并接工艺图二次设计8、生产车间一图示所有给水管材质为钢塑复合管(内衬PE),改正为PP-R环保健康给水管,其通径不变。9、生产车间一男、女一更分别安装LED电视机,播放换衣程序和培训等。10、生产车间一中的所有称量间设置内循环称量罩及数据收集线。11、AHU3-3-1、AHU3-3-2、AHU3-4-1在资料表上为轮转除湿机,发包方建议撤消轮转除湿机,由承包方进行二次设计,用制冷机组7度水做为冷源,采纳与之相般配的除湿装置或其余措施(不得污染该房间的风管、高效过滤器及空气干净度),同时保证房间内湿度能降到40%以下(某室外夏季湿度可达98%)。12、纯水间和各层纯水储罐间安装DN25蒸汽管及DN15压缩空气管。13、冷库照明及动力线安装,按30KW负荷计算、安装,电缆经过桥架安装从一楼配电柜至冷库配电柜。(背景1)空调系统要求:URS42空调自控二次设计独立报价,目的:节能、自控,运转负荷系统自动优化调控,并经发包方确认和实行。详细细节参照图纸要求。(背景2)组合式空调机组:净化空调系统的空气办理机组采纳双层金属保温壁板的结构型式,其外壁板材质为彩钢板。URS43固系统粒间、填补间、液体灌装间的未端高效增添压差计,且信号自动上传到机房控制平台。各风机箱的远程检测参数会合到机房控制台显示,并对应分布在空调风机箱的运转原理数显图上。(背景3)空调系统温湿度控制方式:空调系统温湿度控制方式采纳在空调系统的回风管上设置温湿度传感器和URS44送风管上设置的露点温度传感器,为保证干净房间送风量以控制干净度,系统送风总管上设有风量、压差传感器以控制电机变频装置,经过调整转数,序号URS45URS46URS46-1URS46-2URS47URS48URS49URS50URS350-1URS50-2URS50-3URS51要求改变风机压力来适应系统因过滤器阻力变化带来的风量变化,保持恒定风量。固体填补间温湿度现场显示且终端数据上传致会合控制平台显示;送风风机故障、温度、湿度超范围可声光报警。冷冻水执行器阀门用国产,蒸汽执行器阀门用进口的。值班风机有准时控制功能,可以设定开关时间及风机频率。房间压差控制方式:经过调理送回风量的差值,来保持系统各房间的压差要求。进、回、排风均应有风阀可进行调理。净化空调机组的新风口为防雨式百叶铝合金材质。新风管上装有电动开关风阀,并与其对应的空调机组的风机连锁,当风机关闭时,连锁关闭电动风阀。新风管上风阀采纳低泄漏风阀。要点房间设置温湿度压差就地显示仪表。温湿度压差远传仪表由空调机组及自控专业达成。仪表数目及安装地点另定。消防:按图纸要求,此中所有排烟系统均由净化妆修施工单位负责,其联动控制由消防施工单位负责风管:风管加工环境应在有门窗的洁净加工场内进行。风管组装前内表面应冲刷并擦抹干净。检查标准为用干净白纱手套擦抹风管内表面无油迹、无灰尘。风管运输中,风管两端应加保护盖或用合适资料封口以防范内表面遇到污染。不得利用套装的形式(马上小管挨次装入大一号风管以减小运输体积的方法)运送风管。风管漏风量检测:第一采纳逐段保温前漏光检测法,送风后采纳丈量各干净室风量及系统总送风量来计算出系统漏风量,扣除消声器及调理阀等附件的漏风量就是风管的漏风量。空调系统总漏风率指标应低于国家标准的规定。设置风管风量检测孔。吊架按规范制作。法兰间密封条采纳闭孔海绵橡胶板,厚度6mm。风阀:风阀采纳碳钢材质内表面及阀片喷涂办理,要求密闭优异,开关灵巧,满足规范要求(特别是防火阀),并有开关及开度指示。URS52URS52-1高效过滤器有干净要求的房间设置高效过滤器,边框材质采纳钢板喷涂,过滤器底面用不锈钢散流板。无干净要求的房间设置铝质方形散流器。过滤器按国内中档价位报价,供应3家品牌及质量参数,由发包方选择确认。

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